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《歐洲藥典》第9.6版上線,疫苗/藥材/化藥標準變更內容解析

嘉峪檢測網        2018-08-02 10:06

導讀:《歐洲藥典》由歐洲藥品質量委員會(EDQM)編輯出版,有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia,縮寫為Ph.Eur.。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。

目前,《歐洲藥典》最新版為第9版,即EP9.0,于2017年1月1日生效,其后將推出8部增補版。截至2018年7月已經出版6部增補版,EP9.6為最新版增補藥典。與EP9.5版相比,EP9.6中變動的標準數量明顯增加,約為EP9.5的2倍。另,EP9.6新增兩篇藥典協調文本(Harmonised Texts)。

 

EP9.6中共165份文本發生變化(除已刪文本外),主要表現為:

· 新增文本(New Texts):第一次被收錄于歐洲藥典,最遲于2019年1月1日起實施;

· 修訂文本(Revised Texts):將于2019年1月1日起實施;

· 更正文本(Corrected Texts):文本經過了更正,在標題上標明“corrected 9.6”。這些更正應盡快考慮,不得遲于2018年8月31日;

· 協調文本(Harmonised Texts):文本經過了歐洲藥典、日本藥典、美國藥典3國藥典的協調而定;

· 文本標題經過變更(Texts whose title has changed):題目發生變化,被包括在修訂文本中。 

《歐洲藥典》第9.6版上線,疫苗/藥材/化藥標準變更內容解析

新增文本_具體品種目錄如下:

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修訂文本_具體品種目錄如下:

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更正文本_具體品種目錄如下:

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經3國藥典協調的文本_具體品種目錄如下:

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標題變更的文本_具體品種目錄如下:

《歐洲藥典》第9.6版上線,疫苗/藥材/化藥標準變更內容解析

歐洲藥典是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定技術標準。同時,這些標準也為歐洲和歐洲以外地區醫藥產品的自由流通提供了便利。因此,及時掌握藥典標準的最新變化,是保障藥品的質量安全及其合法性的首要條件。

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來源:AnyTesting

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