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高頻手術電極產品技術審評常見問題分析

嘉峪檢測網        2019-06-28 09:55

自20世紀20年代以來,高頻電刀已用于外科手術,現在已成為一項非常成熟的技術。由于其優異的性能特點,它被廣泛使用,如切割速度快、止血效果好、操作簡單、安全方便。與傳統的機械手術刀相比,在臨床上使用高頻電刀可大大縮短手術時間,減少患者失血量及輸血量,從而減少并發癥和手術費用[1]。高頻手術電極是高頻手術設備的附件,與高頻發生器配套使用,供臨床各類開放性外科手術中分別用于組織切割、分離、夾閉血管止血、組織凝固等。本文分析總結與高頻發生器配合使用,僅供開放性外科手術使用的手術電極技術審評過種中發現的問題,與內窺鏡手術配套使用的按Ⅲ類醫療器械管理的高頻手術器械不適用。

 

1.產品名稱

 

高頻手術電極包括單極、雙極和中性電極,根據《醫療器械分類目錄》(2017年版)[2],可將產品命名為:單極手術電極、雙極電極、一次性使用電極、射頻消融電極、高頻手術電極、隨棄式中性極板、消融電極、射頻凝閉電極等。由于醫療招標要求,越來越多企業將產品命名為消融電極,只要不超出產品基本原理及適用范圍內的命名都可以,但是不建議企業為了競標或體現產品的止血功能而使產品名稱中帶“術中止血、外科止血”等字眼。

 

2.產品的結構和組成

 

根據產品工作原理和自身結構描述,需要注意的是,為方便手術操作,現在許多電極帶有吸煙、吸水、照明等功能,如果電極有這些功能,建議將相關功能的部件也列入結構組成中。

 

3.研究資料

 

3.1產品性能研究

 

由于高頻手術電極沒有具體的技術標準,申請人可參考《手術電極注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)[3],制定相關性能指標。對于一些特殊功能的性能指標應提供其指標和檢驗方法的確定依據。

 

3.2生物相容性評價研究

 

高頻手術電極主要是電極工作部與患者組織之間短期接觸,申請人可依據GB/T 16886.1-2011系列標準對電極工作部進行生物相容性研究,至少應該包括細胞毒性、遲發型超敏反應、皮膚刺激,如果電極與人體黏膜接觸,則應進行黏膜刺激或者皮內反應試驗。若電極工作部的制作材料不同,常見的有不銹鋼、鎢針、鋁合金等,制作材料不一樣應分別對不同的材料進行生物相容性評價,若對電極工作部進行鍍層,需對鍍層進行生物相容性評價,若鍍層顏色不一樣,需分別對不同顏色的鍍層進行生物相容性評價。

 

3.3產品有效期和包裝研究

 

若產品非無菌,并允許重復使用,那么應通過試驗驗證手術電極的使用次數,并提供其使用次數的驗證資料。例如手術電極為不銹鋼,則可模擬產品工作條件、根據金屬材料特性及疲勞程度分析等方面進行驗證。

 

4.臨床評價

 

根據《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》(2018版)[4],高頻手術電極屬于目錄中產品,申請人可根據相關要求進行臨床評價。須注意的是,與目錄中已上市的醫療器械進行性能指標對比時,由于《手術電極注冊技術審查指導原則》未對一些性能指標的具體數值進行要求,如電極導通性的阻抗值、硬度、表面粗糙度等,則申報產品的性能指標不應低于對比產品。若電極頭有不同形狀,則須評價不同形狀的電極頭的臨床使用情況。

 

5.產品技術要求

 

5.1主要功能性指標

 

外觀及尺寸、手術電極應用部分的硬度、電極表面粗糙度、電極導通性、材料、無菌要求、初始污染菌(非無菌狀態使用的產品)、耐腐蝕性要求、如有附加功能(吸煙、吸水、照明等),應制定相關功能的性能要求。

 

5.2安全性指標

 

高頻手術電極必須與高頻發生器設備配合使用,應滿足GB 9706.4-2009和GB 9706.1-2007的互連要求以及標準中適用條款的要求,如果產品包含線纜,則應符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的電磁兼容要求。

 

5.3適用的要求

 

建議申請人制定技術要求時應涵蓋以上所有適用的要求,不適用應在產品性能研究中說明理由,所確定的指標數值不應低于已上市的對比的同品種醫療器械。

 

5.4電極頭的性能要求

 

若電極頭可拆卸,申請人將電極頭作為附件申報,則須制定電極頭的性能要求,至少應包括外觀及尺寸、硬度、電極表面粗糙度、電極導通性、材料、無菌要求、初始污染菌(非無菌狀態使用的產品)、耐腐蝕性要求,附件數量過多可進行覆蓋。

 

5.5對性能指標“材料”的要求

 

對性能指標“材料”的要求建議詳細到材料型號,例如電極頭材質為不銹鋼,則應說明不銹鋼型號,如304不銹鋼等。

 

6.說明書

 

如果高頻手術電極使用不當,會燒傷患者的組織,甚至可能危及生命。因此,制造商必須規范說明書內容,為用戶提供良好的指導。首先,手術電極的說明書內容須符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的要求。除此之外,還應包括《手術電極注冊技術審查指導原則》中有關說明書的要求,例如產品是否無菌或可重復性使用、單極手術電極與中性電極配合使用時的注意事項、產品的使用環境等。

 

7.射頻等離子手術電極與高頻手術電極

 

技術審評過程中發現有申請人將射頻等離子手術電極與高頻手術電極作為同一個注冊單元,或者產品為射頻等離子手術電極,卻與《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中高頻手術電極對比,宣稱兩者等同。兩種產品從基本原理上存在本質不同,射頻等離子手術電極的工作原理是射頻電場使組織中的電解質液汽化分解,在刀頭尖端產生等離子體層,利用等離子體引起組織細胞的分子鍵斷裂進行切割、凝血。高頻手術電極的工作原理為通過電極尖端產生的高頻電流與肌體接觸時對組織進行加熱,實現對組織的分離和凝固,從而起到切割和止血的目的。兩者從工作原理上來說不是同一類產品,應區別對待,射頻等離子手術電極在申報注冊時可參考高頻手術電極的相關要求,但是不能等同。

 

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來源:中國醫療器械信息

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