您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發

【藥研日報0814】再鼎腫瘤電場療法獲創新醫療器械認定 | 再生元埃博拉藥物II期臨床提前終止...

嘉峪檢測網        2019-08-14 08:47

「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

再鼎腫瘤電場療法獲創新醫療器械認定。再鼎醫藥與Novocure公司聯合開發的腫瘤治療電場(TTF)治療產品Optune獲國家藥監局授予創新醫療器械認定,用于治療患有多發性膠質母細胞瘤(GBM)的成人患者(22歲或以上)。腫瘤治療電場是一種低強度的交替電場,它可以影響細胞有絲分裂過程中特定細胞成分的運動,擾亂有絲分裂。Optune已獲FDA批準治療多發性膠質母細胞瘤。腫瘤治療電場也已被納入《中國膠質瘤治療指南》,并被推薦用于治療新發GBM(1級證據)。

 

國內藥訊

 

1.健友生化依諾肝素鈉注射液USP在巴西獲批上市。健友生化依諾肝素鈉注射液USP獲巴西衛生監督局批準上市。依諾肝素鈉注射液USP適應癥:預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓,伴或不伴有肺栓塞,臨床癥狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死,與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環中,防止血栓形成。

 

2.基石藥業BLU-667全球I期臨床首例中國患者給藥。基石藥業合作品種BLU-667 I期注冊性試驗完成首例中國患者給藥。該試驗是正在進行的全球I期ARROW研究的一部分,旨在評估BLU-667在RET變異的晚期非小細胞肺癌甲狀腺髓樣癌或其他晚期實體瘤患者中的總體緩解率、緩解持續時間、藥代動力學、藥效學和安全性。BLU-667是一種口服RET抑制劑,由Blueprint Medicines開發,基石藥業通過授權獲得了包括BLU-667在內的三種藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣的獨家開發和商業化授權。

 

3.振東制藥ZD03新藥在美獲批臨床。振東制藥旗下ZD03新藥獲FDA臨床批件。該新藥為振東制藥及其下屬子公司振東先導自主研發的、源于天然產物的全新化學結構類型的小分子藥物,主要用于多發性硬化癥(MS)的治療。ZD03與MS的一線用藥富馬酸二甲酯具有相同的作用靶點,但ZD03的選擇性更高,起效劑量更低。經查詢Newport數據庫,富馬酸二甲酯2018Q2-2019Q1全球銷售額為48.27億美元,同比增長4%;其中美國市場占據約80%。

 

4.諾華首款CAR-T療法在華臨床試驗申請獲受理。諾華CAR-T新藥CTL019的臨床申請獲國家藥監局受理。CTL019是一款需基因改造的自體T細胞免疫療法,2017年8月己獲FDA批準用于治療復發/難治兒童、青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病,商品名為Kymriah。一項臨床結果顯示,63例罹患難治/復發B細胞前體ALL的兒童和青年接受該藥治療的3個月內,總體緩解率達83%。

 

5.百力司康新型抗體偶聯藥獲批臨床。百力司康腫瘤靶向新藥注射用BB-1701的臨床試驗申請獲國家藥監局批準。BB-1701屬于新型抗體偶聯藥,是百力司康第一個推向臨床的項目。7月12日,FDA已批準BB-1701用于治療局部晚期和轉移性HER2陽性實體瘤患者的Ⅰ期臨床試驗申請(IND)。

 

6.啟愈生物完成A輪融資。創新大分子生物藥研發公司啟愈生物完成數千萬元A輪融資。該公司擁有噬菌體展示技術平臺、雜交瘤抗體人源化平臺、單域抗體平臺和抗體工程等創新平臺。其中,雜交瘤抗體人源化平臺能夠克服免疫耐受,成功完成數個多跨膜區抗原的項目;噬菌體展示平臺是合成人源庫平臺,用于雙特異抗體篩選共同輕鏈庫。該公司目前有數個在研抗體藥物,兩個自主研發項目預計兩年內將完成首批項目的臨床前研究并進入臨床階段。此輪融資將用于主要項目的臨床前開發。

 

國際藥訊

 

1.再生元埃博拉藥物II期臨床提前終止。再生元宣布,評估四種治療埃博拉病毒感染藥物的隨機對照試驗PALM將提前終止,原因是其REGN-EB3療法在預防埃博拉死亡方面優于ZMapp。REGN-EB3(REGN3470-3471-3479)是再生元利用VelociSuite技術發明的抗埃博拉療法,該療法結合了三種全人單克隆抗體,此前已獲FDA和歐洲EMA的孤兒藥認定。700例受試者接受mAb114、remdesivir、REGN-EB3和ZMapp(在PREVAIL II期臨床中被當做標準治療方案)治療。獨立數據安全監測委員會在審查了499例患者的臨時死亡率數據后,認為與ZMapp相比,REGN-EB3在預防死亡率方面獲得具有統計學意義的顯著改善,因此做出提前終止試驗的決定。

 

2.安進與諾華Enbrel專利之爭獲勝。上周五,安進與諾華旗下山德士在老牌暢銷生物藥Enbrel(恩利,依那西普)長達3年的專利訴訟中贏得勝利,將該產品在美國市場的獨占期延長8年,直至2029年(橫跨34年)。美國新澤西州地方法院裁決Enbrel兩項關鍵專利(US8063182和US8163522)有效。依那西普是全球首款全人源的腫瘤壞死因子(TNF)拮抗劑,最初由Immunex和Wyeth-Ayerst研發并于1998年在美國上市,首次適應證為風濕性關節炎。這兩項專利由羅氏在1995年申請,安進于2004年從羅氏手中購得這兩項專利。根據法院裁定,山德士Erelzi侵犯了該產品知識產權,不能在美國市場銷售。

 

3.勃林格殷格翰與MD安德森達成一項研發合作。勃林格殷格翰和德克薩斯大學MD安德森癌癥中心達成一項新合作,雙方將共同開發多種創新抗癌療法。MD安德森在肺癌和胃腸癌的研究、轉化和臨床方面擁有豐富的經驗。雙方將聯合建立虛擬研發中心,便于各個組織之間有效共享和分析數據,進而在肺癌、胃腸癌等開發包括KRAS抑制劑和具有選擇性誘導癌細胞死亡潛力的TRAILR2抗體在內的潛在新療法。

 

4.鼎航醫藥與默沙東達成一項臨床合作。鼎航醫藥與默沙東將合作開展一項臨床試驗。根據協議,鼎航醫藥將進行一項Ⅱ期臨床研究,旨在評估鼎航醫藥在研抗磷脂酰絲氨酸(PS)抗體bavituximab與默沙東的抗PD-1療法Keytruda構成的組合療法治療晚期胃癌食管胃結合部癌患者的有效性和安全性。已有試驗證明靶向PS的抗體可以改變腫瘤中免疫細胞的功能,激發多種免疫激活和抗腫瘤免疫應答的表現。這種機制也可以讓其它抗癌療法能更有效和不受限制地攻擊腫瘤。

 

5.Clovis 公司籌資推動靶向抗癌藥物臨床研究。生物制藥公司Clovis 將發行2.25億美元的可轉換債券,籌資用于擴大公司規模,推動其抗癌藥物LucitanibRucaparib的臨床進展。ADP核糖聚合酶1抑制劑Rucaparib 2016年已獲FDA批準用于治療復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌。Clovis公司計劃在前列腺癌、乳腺癌等領域探索Rucaparib的治療作用。酪氨酸激酶抑制劑Lucitanib通過抑制血管內皮生長因子受體、血小板衍生生長因子受體和成纖維細胞生長因子受體對患者進行靶向治療,其Ⅰ、Ⅱ期臨床正在招募志愿者。此外,Clovis還計劃探討Lucitanib和Rucaparib聯用治療晚期卵巢癌患者的治療潛力。

 

 

醫藥熱點

 

1.美國宣布支付CAR-T細胞療法及其相關費用。美國醫保和醫療補助服務中心(CMS)宣布CAR-T細胞治療正式納入醫保。CMS不僅支付CAR-T細胞療法的費用,還支付所有相關服務費用,包括藥物管理、細胞的收集和處理、細胞的回輸、以及門診或者住院的治療費用。據了解,當醫院采用的CAR-T細胞療法在FDA風險評估和緩解策略(REMS)登記的醫療機構中提供,并且適應癥也是FDA批準的情況下,醫療保險將會覆蓋。此外,聯邦醫療保險將涵蓋FDA批準的用于說明書以外的適應癥的治療,但這些治療方法是由CMS批準的指南推薦的。

 

2.南京星銀藥業集團被罰沒32.4萬元。江蘇省南京市溧水區市場監管局發布的行政處罰決定公示(溧市監行罰字〔2019〕76號)顯示,星銀藥業生產銷售劣藥曲安奈德鼻噴霧劑的行為違反了《藥品管理法》有關規定,溧水區市場監管局責令其改正違法行為,并作出沒收召回藥品3186盒、沒收違法所得人民幣108592.15元、給予貨值金額1.5倍計215496.99元罰款的行政處罰。據了解,在2019南京市市場監督抽檢專項計劃中,星銀藥業生產的曲安奈德鼻噴霧劑(批號:181202,規格:6ml/瓶)經南京市藥檢所檢驗,結果不符合規定。

 

股市資訊

.

上個交易日 A 股醫藥板塊   -0.47%

漲幅前三    跌幅前三

通化東寶 +10.01%  *ST 鵬起 -5.13%

輔仁藥業 +9.97%  *ST鵬起B -4.85%

東寶生物 +9.95%  方盛制藥  -4.25%

 

 

【賽隆藥業】全資子公司湖南賽隆藥業有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。

 

【健民集團】實現營業總收入約11.12億元,同比增長3.48%;歸母凈利潤約5,595.60萬元,同比下降2.67%;扣非歸母凈利潤4952.60萬元,同比下降2.22%。

 

【爾康制藥】法院對818名原告訴公司證券虛假陳述責任糾紛一案審理終結并作出一審判決。本次法院判決公司應向原告賠償損失合計7,030.60萬元,公司應承擔的案件受理費合計86.84萬元。


 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月13日)

 

【藥研日報0814】再鼎腫瘤電場療法獲創新醫療器械認定 | 再生元埃博拉藥物II期臨床提前終止...

 

2. FDA最新獲批情況(北美08月12日)

【藥研日報0814】再鼎腫瘤電場療法獲創新醫療器械認定 | 再生元埃博拉藥物II期臨床提前終止...

 

分享到:

來源:藥研發

醫療器械 醫藥

广东快乐十分开奖直播 河内三分彩平台 腾讯欢乐麻将免费下载 北京打麻将教学 广东麻将怎么打视频 十大投资理财平台 河北20选5 甘肃十一选五开奖一 大航海时代 安徽十一选五一定牛 欢乐麻将礼包领取网址 单机二人麻将app 广东快乐10分 好运彩3 广东十一选五免费人 篮球即时比分网手机版网 188比分直播4月5号