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【藥研日報0821】FDA擬與企業合作探索真實世界數據支持監管決策 | Mallinckrodt加壓素類新藥達Ⅲ期臨床終點...

嘉峪檢測網        2019-08-21 09:08

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

 

今日頭條

 

FDA擬與企業合作探索真實世界數據支持監管決策。Syapse公司與FDA下屬的腫瘤學卓越中心(OCE)達成共同探索真實世界數據(RWE)支持監管決策的合作協議。Syapse是一家專注于通過整合原先碎片化的臨床、治療手段和療效等數據,來幫助醫生選擇最適合患者的精準醫學手段的生物技術公司。該合作將利用來自許多源系統的實際數據(電子健康記錄、注冊管理機構的臨床數據以及來自測試實驗室的分子數據),并針對來自這種多源的RWE,尋求對其監管適用性的表征;并在實體瘤和惡性血液腫瘤患者中評估接受精準醫學療法與臨床試驗在療效和不良事件方面的差異等。

 

 

國內藥訊

 

1.健友股份左亞葉酸鈣注射液獲FDA批準。健友股份仿制藥左亞葉酸鈣獲FDA批準上市。左亞葉酸鈣是一種葉酸類似物,用于大劑量甲氨蝶呤治療骨肉瘤后的搶救,減少或抵消無意中因過量服用葉酸拮抗劑而帶來的毒性或受損,與氟尿嘧啶聯合化療,用于晚期轉移性結直腸癌的姑息性治療。獲批規格為 175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg /25ml(10mg/ml)。

 

2.Keytruda在華第三個適應癥有望加速獲批。默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液(Keytruda)的第三個適應癥的上市申請擬納入優先審評公示名單。Keytruda是免疫檢查點抑制劑領域的重磅藥物。自2014年首次獲得FDA批準治療晚期黑色素瘤以來,Keytruda已在80多個國家獲批,用于治療非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肝細胞癌、腎癌等多種癌癥。目前,Keytruda在中國已獲批的適應癥為黑色素瘤和非鱗狀非小細胞肺癌。

 

3.琺博進羅沙司他即將獲批兩個新適應癥。琺博進羅沙司他的兩項上市申請受理狀態均更新為“審批完畢-待制證”。這兩項申請此前均以具有明顯治療優勢被CDE納入優先審評程序,同時也被列入特殊審批通道。這兩個新適應癥預計為非透析患者慢性腎病貧血,及相對低危的骨髓增生異常綜合征導致的貧血。羅沙司他(roxadustat)是琺博進全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類治療腎性貧血的藥物。去年底,該新藥通過優先審評審批程序獲批用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。

 

4.默克西妥昔單抗擬納入優先審評。默克西妥昔單抗注射液(愛必妥)新適應癥上市申請擬納入優先審評公示名單。該項新適應癥預計為頭頸部鱗狀細胞癌。西妥昔單抗是靶向表皮生長因子受體(EGFR)的IgG1單克隆抗體,該單抗在中國已獲批單藥或與伊立替康聯用治療EGFR過表達且對以伊立替康為基礎的化療方案耐藥的轉移結直腸癌。一項愛必妥聯合鉑類化療一線治療復發和/或轉移頭頸部鱗狀細胞癌中國患者的Ⅲ期臨床數據顯示,該組合療法可改善無進展生存期(中位生存期5.5個月vs4.2個月;風險比[HR]=0.57;95%置信區間[CI]:0.40-0.80)、總生存期和總緩解率。安全性與之前研究一致。

 

5.東陽光藥首個1類新藥申請上市。東陽光藥自主研發的1類新藥磷酸依米他韋已向國家藥監局提交上市申請。磷酸依米他韋為抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物。臨床數據顯示,磷酸依米他韋針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著,SVR12(12周持續病毒應答率)達99.8%,且具良好的安全性及耐受性。2017年以來,國內已有百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東、歌禮等丙肝DAA藥物獲批上市。據米內網數據,2018年全身用抗病毒藥在中國公立醫療機構終端的銷售額為190.89億元。

 

6.石藥2019年半年報發布。石藥集團發布半年報,2019年上半年實現營業收入111.78億元,同比增長27.6%;實現歸母凈利潤18.78億元,同比增長24.8%;成藥業務銷售收入為人民幣87.66 億元,同比增長36.8%;創新藥銷售收入達到人民幣 61.49 億元,同比增長 55.4%;創新藥收入占本集團總收入的比重由 2018 年上半年的 45.2% 進一步提升至本期的 55%;其中恩必普的銷售收入增長 35.9%,抗腫瘤藥品組合的銷售收入增長 194.2%;2019年上半年投入的研發費為人民幣9.42億元,同比增加 68.5%,約占成藥業務收入的10.7%。

 

國際藥訊

 

1.Nabriva 公司創新抗生素Xenleta獲FDA批準上市。Nabriva 公司開發的創新截短側耳素類抗生素Xenleta (lefamulin)獲FDA批準用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)的成人患者。Lefamulin此前已獲FDA授予的優先審評資格、快速通道資格和合格傳染病產品(QIDP)資格。2項關鍵性Ⅲ期臨床(LEAP 1和LEAP 2)評估靜脈注射和口服lefamulin與莫西沙星(moxifloxaxin)相比治療成人CABP的安全性和有效性,試驗結果顯示,lefamulin的療效與莫西沙星相比達非劣效性。

 

2.Mallinckrodt公司加壓素類新藥達Ⅲ期臨床終點。Mallinckrodt公司特利加壓素(terlipressin)治療1型肝腎綜合征(HRS-1)的關鍵Ⅲ期試驗CONFIRM結果積極。特利加壓素是血管加壓素的前體藥物,主要作用于內臟循環動脈血管平滑肌V1受體,選擇性收縮內臟血管,降低門靜脈血流量及壓力。多達300例患者參與CONFIRM試驗,結果顯示,試驗達逆轉HRS癥狀的主要終點,包括改善腎功能,避免透析,以及提高患者的短期生存率。詳細結果將在未來召開的醫學大會上公布。Mallinckrodt預計明年年初提交其新藥申請。

 

3.Moderna公司寨卡病毒疫苗mRNA-1893獲快速通道資格。Moderna公司在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893獲FDA授予快速通道資格。mRNA-1893是一款基因疫苗,包含一段編碼寨卡病毒結構蛋白的mRNA序列,旨在使細胞分泌病毒樣顆粒,模擬自然感染后細胞的應答。發表于《傳染病雜志》(The Journal of Infectious Diseases)上的臨床前研究表明,在小鼠懷孕期間,用mRNA-1893進行疫苗接種可防止寨卡病毒的傳播。目前,mRNA-1893正在一項I期臨床中評估在健康志愿者中的安全性、藥代動力學和藥效學。

 

4.艾伯維JAK抑制劑Rinvoq定價為5.9萬美元/年。艾伯維公布JAK1抑制劑類抗炎新藥Rinvoq(upadacitinib)定價,年治療費用為5.9萬美元,與修美樂(Humira)價格接近。Rinvoq上周五已獲FDA批準治療接受過氨甲喋呤(MTX)治療且對MTX反應不良或不耐受的中重度活動性風濕性關節炎(RA)成年患者。Rinvoq通過口服給藥,推薦劑量為每日一次15mg。臨床數據顯示,Rinvoq在治療中重度RA方面比Humira更有效。Rinvoq預計8月底進入美國市場。

 

5.抗衰老公司Juvenescence完成新一輪融資。專注利用人工智能研發抗衰老療法的生命科學公司Juvenescence完成1億美元的 B輪融資。Juvenescence創立于2016年10月,致力于以創立、合作或投資的方式,通過從學術界和工業界獲得許可化合物,或組建合資企業開發抗衰老藥物。該公司重點關注細胞衰老、干細胞再生療法、線粒體功能障礙、神經變性紊亂以及基因療法等研究領域,目前正在推進12種候選治療藥物的研發。此輪融資將加快該公司在抗衰老等相關產品的授權和合作計劃、現有產品開發以及人工智能藥物開發項目的增加。

 

醫藥熱點

 

1.國家醫保局公布新版醫保目錄。國家醫保局公布國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險常規準入部分的藥品名單。常規準入部分共2643個藥品,包括西藥1322個、中成藥1321個(含民族藥93個);中藥飲片采用準入法管理,共納入892個;共有150個品種調出,其中約一半是被國家藥監部門撤銷文號的藥品,其余是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。此外,經過專家評審,確定了128個擬談判藥品。按相關程序參加談判成功的藥品將被納入目錄。

 

2.禮來Garraway博士將接任基因泰克首席醫學官。羅氏旗下基因泰克宣布,首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士將在今年12月31日退休,禮來的前腫瘤學研發高級副總裁Levi Garraway博士將于10月1日起接替該職位。Levi Garraway博士于2017年加入禮來,擔任腫瘤學部全球發展和醫療事務高級副總裁。此前,Garraway博士是哈佛大學教學醫院癌癥精準醫學聯合中心的主任以及是丹娜-法伯/哈佛癌癥中心癌癥遺傳學項目的聯合負責人,在癌癥臨床研究方面具有豐富的經驗,發表過200篇科學論文以及獲得過許多獎項。

 

3.補充維生素D與全因死亡率變化無關聯。華西醫院方芳教授團隊在《英國醫學雜志》(BMJ)發表系統評價和薈萃分析,通過對52項試驗超過75000人的數據分析,探討補充維生素D能否降低死亡率。這項研究納入52項比較維生素D補充劑與安慰劑或無干預的隨機對照試驗,所有52項研究都報告了全因死亡率。薈萃分析顯示,無論補充維生素D2還是D3(兩種最主要形式)、低劑量還是高劑量(≥2000IU)等,都與全因死亡率的變化沒有顯著關聯,健康人群額外服用補充劑的好處有限。

 

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫藥板塊   -0.59%

漲幅前三    跌幅前三

哈藥股份 +10.08%  科倫藥業 -9.98%

華北制藥 +10.00%  亞太藥業 -4.78%

天目藥業  +7.46%  博騰股份 -4.48%

 

【富祥股份】“他唑巴坦原料藥”獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)頒發的注冊證書。。

 

【葵花藥業】實現營業收入23.87億元(+2.18%);歸母凈利潤3.06億元(+8.03%);扣非歸母凈利潤2.71億元(+7.88%)。

 

【貴州百靈】擬以自有資金出資5,100萬元(占股51%),與白華、李彬宇、葛云飛共同投資設立內蒙古金靈,并簽訂《出資協議》。

 

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月20日)

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2. FDA最新獲批情況(北美08月19日)

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來源:藥研發

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