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【藥研日報0822】羅氏帕妥珠單抗在華獲批新適應癥 | 阿斯利康達格列凈Ⅲ期DAPA-HF試驗結果積極...

嘉峪檢測網        2019-08-22 09:15

「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

羅氏帕妥珠單抗在華獲批新適應癥。羅氏乳腺癌創新靶向藥帕捷特®(Perjeta®,帕妥珠單抗)的第二個適應癥獲國家藥監局批準。該藥與曲妥珠單抗和化療聯用輔助治療HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)。一項臨床試驗PEONY數據顯示,PEONY研究結果與帕捷特®在全球支持該適應癥獲批的臨床研究結果高度一致;在所有亞組當中,都觀察到帕捷特®與曲妥珠單抗和化療聯用的一致獲益;安全性與之前研究一致。帕捷特®去年12月已在華獲批聯合曲妥珠單抗和化療用于輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者。


國內藥訊

 

1.揚子江1類新藥磷酸左奧硝唑酯二鈉申報上市。揚子江1.1類新藥磷酸左奧硝唑酯二鈉原料藥及注射劑的上市申請獲國家藥監局受理。磷酸左奧硝唑酯二鈉為硝基咪唑類抗生素,是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽,為已上市左奧硝唑的前藥。其適應癥主要為治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時,也可用于手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。

 

2.復宏漢霖抗PD-1單抗HLX10臨床試驗進展。復宏漢霖于中國境內就重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液HLX10單藥用于經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤啟動II期臨床。該新藥主要用于實體瘤治療,目前正進一步探索慢性乙型肝炎治療的可能性。截至目前,該新藥用于實體瘤治療于臺灣處于I期臨床試驗中,并已獲國家藥監局、FDA臨床試驗批準;該新藥用于慢性乙型肝炎在臺灣已獲批臨床;該新藥聯合化療一線治療局部晚期/轉移食管鱗癌、局部晚期/轉移鱗狀非小細胞肺癌于中國境內均處于III期臨床階段。

 

3.恒瑞PD-1單抗艾瑞卡®再次獲批臨床。恒瑞醫藥PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗(SHR-1210,艾瑞卡®)獲國家藥監局臨床試驗默示許可,該藥聯合順鉑和吉西他濱擬用于一線治療局部晚期復發或轉移鼻咽癌。艾瑞卡®今年5月已獲國家藥監局有條件批準上市,用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。目前,該產品正聚焦于肝細胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發癌種,在全球開展了32項臨床研究。其中,卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國際多中心III期臨床正在美國、歐洲和中國同步展開。

 

4.石藥集團獲哮喘靶向藥物 SYN008 獨家授權。石藥集團旗下石藥百克與興盟生物簽訂協議,獲興盟生物開發的奧馬珠單抗生物類似藥SYN008的中國區獨家授權及商業化權力。奧馬珠單抗是全球首個哮喘靶向治療藥物,該藥原研藥2003 年在美國獲批上市,2017 年在中國獲批用于治療經激素及β受體激動劑治療仍不能有效控制癥狀的中重度持續性過敏性哮喘成人和青少年(12 歲及以上)患者。SYN008目前已在澳大利亞完成生物等效研究,預期即將在中國申請開展 III 期臨床試驗。根據協議,興盟生物將獲1000 萬元人民幣 的首付款、最高達5000萬元人民幣的開發里程碑付款以及產品銷售分成。

 

5.前CDE首席科學家王剛加盟君實生物。君實生物宣布,任命王剛博士為君實生物工業事務高級副總裁兼首席質量官,全面負責君實生物的生產質量及相關工作。王剛博士擁有 20 年以上生物制品CGMP及生物制品包括細胞和基因治療產品評審等監管領域的從業經驗,曾任職于國家藥監局、FDA,擔任國家藥監局藥品評審中心負責合規和檢查的首席科學家、FDA 駐華辦公室助理主任等職務。加入君實生物之前,曾任藥明生物上海質量部副總裁,負責藥明生物的質量和全球監管事務工作。

 

國際藥訊

 

1.Vertex公司VX-445三聯療法獲優先審評資格。Vertex 公司新一代CFTR蛋白矯正劑VX-445(elexacaftor)與tezacaftorivacaftor構成的三聯療法的新藥申請(NDA)獲FDA受理,并獲FDA授予優先審評資格。該組合療法擬用于治療囊性纖維化(CF)患者。VX-445與tezacaftor和ivacaftor聯用治療攜帶一個F508del基因突變和一個功能最小化基因突變的CF患者。結果顯示,在接受治療4周后,與安慰劑對照組相比,該組合療法顯著提高患者肺功能,表現為一秒用力呼氣容積占預期值的百分比(ppFEV1)的平均絕對值與基線相比,改善13.8%(p<0.001)。這一三聯療法此前已獲FDA授予的突破性療法認定。

 

2.Cassiopea公司新機制痤瘡療法遞交新藥申請。Cassiopea公司“first-in-class”局部雄激素受體抑制劑clascoterone 1%霜劑已向FDA提交新藥申請(NDA)。該藥擬用于治療痤瘡。2項關鍵性Ⅲ期臨床結果顯示,clascoterone能顯著改善痤瘡狀況。隨訪結果顯示:在第52周,分別有57%和62%的試驗對象達到研究者整體評分(IGA)兩分以上的改善,實現皮膚癥狀清除(0分)或基本清除(1分)。此外,clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。

 

3.阿斯利康達格列凈Ⅲ期DAPA-HF試驗結果積極。阿斯利康SGLT2抑制劑達格列凈(dapagliflozin,Farxiga)Ⅲ期DAPA-HF試驗結果積極。DAPA-HF是首個研究SGLT2抑制劑與心衰造成的死亡和疾病加重風險的Ⅲ期臨床。射血分數下降(HFrEF)心衰患者(包含非2型糖尿病患者)在接受標準療法以外,接受達格列凈或安慰劑的治療。結果顯示,與安慰劑相比,達格列凈為患者心血管死亡或心力衰竭(心衰)加重風險帶來統計學意義的顯著改善,達主要復合終點。該藥已獲FDA批準,與飲食和鍛煉一起,改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

4.肺癌創新藥Lurbinectedin即將在美國申報上市。PharmaMar公司宣布,FDA已同意其通過加速審批程序,進行Lurbinectedin (Zepsyre)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。Lurbinectedin是PharmaMar研發的海鞘素衍生物,此前已獲授予用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。此次申報將基于一項II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關數據。該試驗共入組105例患者,主要終點為由研究者和獨立評審委員會同時評估的總有效率(ORR)。該公司計劃2019年第四季度提交其新藥上市申請。

 

5.Eiger公司干擾素療法獲突破性療法認定。Eiger BioPharmaceuticals公司開發的聚乙二醇化干擾素λ(pegylated interferon-lambda,下稱Lambda)獲FDA授予的突破性療法認定,治療丁肝病毒(HDV)感染。Lambda是“first-in-class”III型干擾素(type III IFN),此前已獲FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。一項Ⅱ期臨床試驗LIMT結果顯示,在接受治療24周后,患者的持久病毒學緩解率達36%。這一數值優于歷史上聚乙二醇化IFNα的表現。

 

6.Orexo公司與GAIA公司合作開發新型數字療法。制藥公司Orexo與數字醫療公司GAIA將聯合開發和商業化阿片類藥物使用障礙(OUD)的新型數字療法(DTx)。OUD是指患者因使用嗎啡等阿片類藥物而導致的藥物耐受性增加、呼吸抑制、精神運動遲滯和記憶受損等行為或心理障礙的一種慢性疾病。與藥物設計、數據安全相關等技術相結合的數字療法擬用于預防、管理或治療疾病。該療法可單獨使用,也能與藥物、設備或其他療法協同使用。根據協議,數字療法臨床開發完成后,Orexo將擁有其全球獨家商業化權利。

 

醫藥熱點

 

1.國家藥監局推查詢舉報APP。為服務市民、強化監管,國家藥監局發布“食藥云搜”“E藥云搜”等專注于藥品、醫療器械、化妝品領域的系列APP。普通消費者、行業從業者、監管人員可采用方便快捷的一站式查詢方式,實現“兩品一械”等監管數據和相關新聞、監管動態、辟謠、曝光等公開信息的綜合查詢及關聯展示。市民也可以通過該APP進行食品、藥品、醫療器械和化妝品的投訴舉報。

 

2.北京探索診所備案制試點。北京市政府新聞辦聯合北京市商務局召開新聞發布會,發布服務業擴大開放8個綜合試點重點領域開放改革三年行動計劃。其中,《醫療和養老領域開放改革三年行動計劃》由北京市衛健委與北京市民政局會同有關部門制定,圍繞解決醫療和養老領域發展的痛點、難點問題,提出診所備案制試點、社會辦醫配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制、外國醫師多點執業注冊等30項措施。

 

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫藥板塊   -0.14%

漲幅前三    跌幅前三

四環生物+10.15%  天目藥業 -6.75%

萊茵生物 +6.74%  一 心 堂  -6.22%

華北制藥 +6.32%  普洛藥業 -5.05%

 

 

【海思科】HSK3486乳狀注射液被納入《擬優先審評品種公示名單》。

 

【國藥股份】實現營業收入210.22億元(+11.99%);歸母凈利潤7.55億元(+18.66%);扣非歸母凈利潤7.28億元(+14.64%)。

 

【海辰藥業】控股股東、實際控制人之一、董事長曹于平已累計增持36.96萬股,累計增持金額1,183.76萬元,未來將按計劃繼續增持。

 

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月21日)

 

 

2. FDA最新獲批情況(北美08月10日)

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來源:藥研發

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