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【藥研日報0823】阿斯利康PD-L1與CTLA-4組合療法治療NSCLC失敗 | 安斯泰來/輝瑞創新抗癌療法獲優先審評資格...

嘉峪檢測網        2019-08-23 09:09

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

阿斯利康PD-L1與CTLA-4組合療法治療NSCLC試驗失敗。阿斯利康ImfinziTremelimumab構成的組合療法在治療晚期肺癌的III期臨床NEPTUNE中結果失敗。與標準治療方案相比,這一組合療法未能延長先前未接受過治療的IV期轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的生命。不過該組合療法的安全性和耐受性與先前的試驗一致。完整結果將于未來的科學會議上公布。Imfinzi是一種人源化單克隆抗體,已在美國等40多個國家獲批用于不可切除的Ⅲ期NSCLC。Tremelimumab則是一種靶向CTLA-4的人源化單克隆抗體的潛在新藥。

 

國內藥訊

 

1.百濟神州澤布替尼獲FDA優先審評資格。百濟神州開發的BTK抑制劑澤布替尼(zanubrutinib)新藥申請獲FDA受理并獲授予優先審評資格。該新藥擬用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)患者。FDA預計將在明年2月底之前作出回復。澤布替尼此前已獲FDA授予突破性療法認定。一項53例MCL患者參與的全球性Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗顯示,在中位隨訪期為15.3個月時,研究者評估的客觀緩解率為85.4%,完全緩解率為29.2%,部分緩解率為56.3%。

 

2.海思科HSK3486乳狀注射液擬納入優先審評。海思科全資子公司遼寧海思科制藥HSK3486乳狀注射液被國家藥監局擬納入擬優先審評品種公示名單。HSK3486乳狀注射液是海思科集團開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU 鎮靜等適應癥。

 

3.恒瑞海曲泊帕乙醇胺片獲臨床批件。恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲國家藥監局臨床批件。海曲泊帕乙醇胺片是一種口服小分子非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑,擬開發適應癥為腫瘤化療所致血小板減少癥。同類產品艾曲泊帕(Eltrombopag,PROMACTA®)由GSK研發,最早于2008年獲FDA批準上市。而諾華中國的艾曲泊帕(瑞弗蘭)于2018年7月在華獲批上市,用于特發性血小板減少性紫癜(ITP)患者。恒瑞醫藥對艾曲泊帕進行一系列結構的修飾,研究開發具有自主知識產權的1類創新藥--海曲泊帕乙醇胺片。艾曲泊帕2018年國內銷售額約為277萬美元。

 

4.三生制藥2019上半年業績公布。三生制藥發布2019年上半年業績報告,上半年實現營業收入26.43億元,同比增長21.6%。凈利潤7.52億元,增長34.1%;研發投入2.6億元,增長48.2%。三生制藥幾款核心產品在2019上半年表現優異。特比澳上半年銷售收入增長42%,在國內同類產品中的市場份額占比達72.5%。益賽普上半年銷售收入增長13.2%,在國內同類產品中的市場份額占比達61.9%%。益比奧和賽博爾兩大品牌產品2019年上半年占到國內重組人促血紅素產品市場份額的41.3%,銷售額同比增長5.8%。

 

5.Path BioAnalytics與朗煜醫藥達成研發授權協議。專注于發現和開發呼吸疾病新療法的精準醫學公司PathBioAnalytics (PBA)與朗煜醫藥達成研發合作,PBA將利用其專利技術為朗煜醫藥篩選候選藥物Cavosonstat有效的患者亞群,并將申報IND以進行臨床開發。Cavosonstat是一種新型的CFTR調節劑,在至少有一種f508del CFTR突變的廣泛囊性纖維化患者中進行的Cavosonstat后期臨床試驗中驗證了安全性和耐受性,但沒有達到療效的統計學意義。Cavosonstat是朗煜醫藥GSNOR抑制劑資產組合中臨床進展最快的GSNOR抑制劑。根據協議,PBA將獲Cavosonstat除亞洲外開發囊性纖維化的獨家權益。

 

6.信達生物就一項胃泌酸調節素新藥與禮來達成合作。信達生物與禮來擬共同推進一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3)在中國的開發和商業化。OXM3是一款處于臨床開發中期階段的潛在同類最優的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑。OXM3 是一種長效分子,每周注射一次。在早期臨床試驗中,OXM3已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用,在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面具有潛在療效。該協議的具體條款尚未披露。

 

國際藥訊

 

1.GSK腎性貧血新藥daprodustat在日本申請上市。GSK新型抑制劑daprodustat在日本提交新藥申請。Daprodustat是一種新型的口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑,擬用于治療慢性腎臟疾病(CKD)導致的貧血。在一項評估daprodustat治療CKD患者3-5期貧血的臨床中,daprodustat達到了相對于重組促紅細胞生成素藥物darbepoetin alfa靜脈注射液的非劣效性主要終點。目前,daprodustat尚未獲任何監管機構批準用于治療貧血或其他適應癥。

 

2.安斯泰來/輝瑞創新抗癌療法獲優先審評資格。安斯泰來和輝瑞公司聯合開發的Xtandi(enzalutamide)的補充新藥申請獲FDA受理,并獲授予優先審評資格。該藥擬用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。Xtandi是一種特異性雄激素受體抑制劑,該藥此前已獲FDA批準用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。一項Ⅲ期臨床ARCHES顯示,與安慰劑+雄激素剝奪療法(ADT)相比,Xtandi+ADT組合療法將患者出現放射學進展或死亡的風險降低61%(HR=0.39, 95% CI:0.30-0.50,p<0.001);Xtandi+ADT組中更多患者的前列腺特異性抗原(PSA)降低到無法檢測到的水平(p<0.001)。研究結果發表在Journal of Clinical Oncology上。

 

3.Sesen Bio膀胱癌III期臨床研究結果積極。Sesen Bio新一代抗體藥物偶聯物vicinium(oportuzumab monatox)治療膀胱的III期臨床VISTA更新數據積極。數據進一步支持vicinium治療高危、卡介苗(BCG)無應答、非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的強大效益風險。更新的12個月數據將作為該公司在今年第四季度向FDA提交生物制品許可申請的基礎。vicinium是一種局部給藥的融合蛋白,由重組人源化抗EpCAM抗體scFv與假單胞菌外毒素A偶聯而成,在美國和歐盟均獲孤兒藥資格、以及FDA授予的治療對BCG免疫療法無效的NMIBC的快速通道資格。

 

4.Windtree靜脈滴注藥物Istaroxime獲快速通道認定。生物制藥與醫療器械公司Windtree 宣布其急性心力衰竭治療藥物Istaroxime獲FDA快速通道指定。Istaroxime是一種靜脈用藥物,主要用于急性心衰患者的臨床治療。該藥物通過靜脈輸液給藥,可幫助受損心臟恢復收縮和舒張功能。一項Ⅱb期臨床結果表明,Istaroxime不僅改善了急性心力衰竭患者的心臟功能,同時幫助患者維持正常血壓。而且Istaroxime也顯示了良好的安全性。

 

5.眼科藥物公司Graybug完成C輪融資。Graybug Vision公司完成8000萬美元C輪融資。本輪融資將用于推進該公司2款眼科注射藥物(GB-102和GB-401)的Ⅱ期臨床研究。Graybug制藥公司成立于2011年,專注于濕性老年黃斑變性(wet-AMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞(RVO)和原發性開角型青光眼(POAG)等眼部疾病開發長效療法。GB-102是一種泛血管內皮生長因子(pan-VEGF)抑制劑,主要用于治療wet-AMD和DME。GB-401是一種新型分子藥物,主要用于POAG患者的玻璃體內注射,每4-6個月給藥一次,并通過持續降低眼壓改善患者依從性和臨床療效。

 

 

醫藥熱點

 

1.128個藥品被納入醫保目錄擬談判準入范圍。國家新版醫保目錄常規準入部分的藥品名單20日掛網發布。與此同時,通過專家評審和投票遴選,初步確定128個藥品納入擬談判準入范圍,談判成功的將被納入目錄。納入擬談判準入范圍的128個藥品包括109個西藥和19個中成藥,治療領域主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等慢性病等。對于2017年談判準入的、協議將于2019年底到期且目前尚無仿制藥上市的31個藥品的續約談判,將與128個擬談判藥品的準入談判同步進行。

 

2.國內科學家發現人類圍著床期胚胎發育分子調控規律。北京大學第三醫院喬杰課題組和湯富酬課題組合作,在國際權威學術期刊《自然》在線發表研究成果“Reconstituting the transcriptome and DNA methylome landscapes of human implantation”(“利用單細胞轉錄組和DNA甲基化組圖譜重構人類胚胎著床過程”)。該研究首次闡述了人類胚胎著床過程(受精后第5天到14天)基因表達調控網絡和DNA甲基化動態變化規律,解析了圍著床期胚胎發育的分子調控機制。

 

3.浙江省:“醫防融合”協議助推提高癌癥5年生存率。浙江省腫瘤醫院與浙江省疾病預防控制中心簽訂“醫防融合”戰略合作框架協議,逐步推動將臨床可診斷、治療有手段、群眾可接受、政府能負擔的癌癥篩查措施上升為公共衛生政策。聚力“醫防融合”,提高浙江省癌癥5年生存率。根據協議,雙方將構建完善分工協作、優勢互補、信息共享的“醫防融合”工作機制;制訂實施浙江省腫瘤防控規劃,組織開展腫瘤臨床診治、預防服務技能培訓與指導,完善癌癥篩查等效果評估工作。

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫藥板塊   +0.93%

漲幅前三    跌幅前三

華北制藥 +10.04%  漢森制藥 -9.88%

普 萊 柯 +10.03%  哈藥股份 -4.78%

龍津藥業  +9.98%  博騰股份 -3.49%

 

 

【金城醫藥】(1)VGX-3100與CELLECTRATM器械聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變的成年女性的國際多中心三期臨床試驗,獲得《臨床試驗通知書》。(2)氯喹那多-普羅雌烯陰道片調入2019版國家醫保目錄乙類,復方木香鋁鎂片調出,蒙脫石散注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢噻肟鈉由甲類調整為乙類。

 

【潤都股份】(1)實現營業收入6.91億元(+44.81%);歸母凈利潤6,531.86萬元(+25.18%);扣非歸母凈利潤5,402.96萬元(+22.92%)。(2)擬終止實施原募投計劃中“微丸制劑系列藥品生產基地建設項目”,將1.46億元用于實施“原料藥擴產項目”,節余募集資金金額占募集資金凈額的比例為39.49%。

 

【藥明康德】全資子企業WuXi Fund I認繳200萬美元的投資基金(Mission Bay Capital III, L.P.)份額,占已募集投資基金份額的3.3%。

 

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月22日)

【藥研日報0823】阿斯利康PD-L1與CTLA-4組合療法治療NSCLC失敗 | 安斯泰來/輝瑞創新抗癌療法獲優先審評資格...

 

 

2. FDA最新獲批情況(北美08月21日)

【藥研日報0823】阿斯利康PD-L1與CTLA-4組合療法治療NSCLC失敗 | 安斯泰來/輝瑞創新抗癌療法獲優先審評資格...

 

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來源:藥研發

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