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【藥研日報0828】新基第二代JAK抑制劑在華獲批臨床 | 默沙東PD-1單抗組合療法獲突破性療法認定...

嘉峪檢測網        2019-08-28 08:45

「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

新基第二代JAK抑制劑在華獲批臨床。新基骨髓纖維化新藥fedratinib膠囊(Inrebic)獲國家藥監局臨床試驗默示許可。Inrebic是一種高度特異性JAK2抑制劑,上周剛獲FDA批準用于治療成年骨髓纖維化(MF)患者。目前,中國尚未有對JAK蛋白激酶家族具有選擇性的第二代JAK抑制劑上市。一項名為JAKARTA的試驗結果顯示,在未接受過JAK抑制劑治療的患者中,37%接受Inrebic治療的患者脾臟體積縮小>35%,且40%的患者骨髓纖維化綜合評分改善超過50%,這兩項指標均顯著優于安慰劑組(分別為1%,和9%)。

 

國內藥訊

 

1.恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片獲臨床批件。恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片獲國家藥監局臨床批件,即將開展用于治療HER2突變晚期非小細胞肺腺癌的Ⅱ期臨床研究。該藥2018年8月已獲國家藥監局批準,聯合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發/轉移乳腺癌患者。目前國外已上市用于乳腺癌治療的同類產品有GSK的Tykerb® (lapatinib)和Puma Biotechnology公司的Nerlynx® (neratinib),其中Tykerb®已獲批進口中國。Nerlynx®在中國提交的上市申請審評狀態為“在審評審批中”。2018年Tykerb在中國的銷售額約為1,078萬美元。

 

2.艾爾建豐顏®上市申請在華獲批。艾爾建醫美產品喬雅登豐顏®獲國家藥監局批準,用于針對面頰部填充治療,適用于面頰部深層(皮下和/或骨膜上)注射,以重塑面部體積。據悉,豐顏®創新采用Vycross技術,是唯一一個獲FDA批準且維持時間長達2年用于面頰部填充的透明質酸鈉填充產品。該產品目前已在全球100多個國家獲批上市。

 

3.海和生物與君實生物達成臨床合作。海和生物高選擇性c-Met抑制劑谷美替尼與君實生物PD-1抗體新藥特瑞普利單抗將聯合開展臨床研究,在多種實體瘤患者中評估這一組合療法的安全性、耐受性和有效性。谷美替尼(glumetinib)是海和生物與上海藥物所合作研發的具有全球自主知識產權的強效、選擇性小分子Met激酶抑制劑,臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制Met激酶體外活性。特瑞普利單抗是中國批準上市的首個國產PD-1單抗藥物,其治療經治的不可切除/轉移黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達57.5%,1年生存率達69.3%。

 

4.東陽光藥2019上半年業績公布。東陽光藥發布2019年上半年業績報告,公司實現營業收入30.71億元,同比增長107.2%,半年營收已超去年全年(2018年營收25.1億元);毛利26.21億元,同比增長110.8%。其中,核心產品可威(磷酸奧司他韋顆粒及膠囊)營收29.3億元,同比增長116.5%,半年銷售收入已超去年全年。報告顯示,目前東陽光藥有25個在美國或歐盟上市的仿制藥已在國內申報臨床或上市,其中5個已獲批生產,視同通過一致性評價。此外,1類抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物磷酸依米他韋已申報上市。 

 

 

國際藥訊

 

1.禮來IL-17抑制劑獲FDA批準用于強直性脊柱炎。禮來白細胞介素17A(IL-17A)抑制劑Taltz(ixekizumab)的擴大適應癥申請獲FDA批準,用于治療活動性強直性脊柱炎(AS)。該藥此前已獲批用于治療成人活動性銀屑病關節炎以及適合進行全身治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。2項Ⅲ期試驗COAST-V和COAST-W的結果顯示,在COAST-V和COAST-W試驗的ixekizumab組中,分別有48%和25%的患者達主要終點ASAS40(疼痛,炎癥和功能改善40%),而安慰劑組這一數值分別為18%和13%;分別有64%和48%達到次要終點ASAS20,而安慰劑組這一數值分別為40%和30%。

 

2.Medicines 的RNAi療法Ⅲ期結果積極。The Medicines Company靶向PCSK9的RNAi療法inclisiran在降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的關鍵性Ⅲ期臨床ORION-11中達所有主要和次要終點。患有動脈粥樣硬化心血管疾病(ASCVD)或使用他汀類療法仍不能控制LDL-C水平的患者每年只需接受inclisiran兩次皮下注射,患者LDL-C水平與基線相比降低一半,同時,Inclisiran具良好的安全性和耐受性。此前,RNAi療法大多用于罕見病,這一臨床試驗的成功展現了RNAi療法在非罕見病治療方面的潛力,是RNAi療法自去年首款療法獲FDA批準以來又一個重要突破。該公司計劃今年第4季度向FDA遞交其新藥申請。

 

3.默沙東PD-1單抗組合療法獲突破性療法認定。衛材口服蛋白激酶(RTK)抑制劑侖伐替尼(Lenvima)與默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗(Keytruda)構成的組合療法獲FDA授予突破性療法認定,擬用作一線療法治療不能局部治療的晚期不可切除肝細胞癌(HCC)患者。侖伐替尼是第二個治療晚期肝癌取得成功的靶向藥物,已在中國獲批上市。帕博利珠單抗已在中國獲批的適應癥:用于治療經一線治療失敗的不可切除/轉移黑色素瘤,以及聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。

 

4.FDA批準首款無袖套無創血壓監測儀。專注于研發先進傳感技術和患者遠程監控解決方案的Biobeat公司宣布,FDA通過510(K) 通道批準其無袖套式血壓監測儀上市。該儀器可以在醫院和家庭等任何場所監測血壓血氧心率等生命體征并自動上傳到智能應用程序和云端進行遠程監控,協助改善疾病管理。這是首款FDA批準的無袖套式血壓監測儀,由手表和靈活無袖套式傳感器構成。一項評估該儀器與常規袖套式血壓監測儀器差異的臨床結果顯示,兩種儀器對所有參數的測量結果基本相同,且研究期間無不良反應事件發生。

 

5.Zogenix公司將收購Modis Therapeutics公司。專注于開發治療中樞神經系統罕見病藥物的Zogenix公司擬以4億美元收購Modis Therapeutics公司。Modis公司的主打在研脫氧核苷組合療法MT1621曾獲FDA授予的突破性療法認定和歐盟EMA授予的PRIME藥品認定,是一款擬用于治療遺傳性線粒體DNA耗竭障礙的創新療法。總計38例胸苷激酶2缺乏癥(TK2d)患者接受MT1621的治療。與全球性TK2d自然歷史數據庫相比,MT1621顯著提高患者群生存幾率并顯著改善部分患者的運動功能。根據協議,Modis公司將獲2.5億美元前期付款,如果MT1621獲FDA或EMA批準,Modis公司將可分別獲得1億或5千萬美元的里程碑付款。

 

6.安進收購新基銀屑病關節炎新藥Otezla。安進與新基和百時美施貴寶達成以134億美元的價格收購Otezla(apremilast)的協議。Otezla是治療銀屑病銀屑病關節炎的唯一一款口服、非生物制劑治療藥物,已在歐盟和日本等50多個國家獲批上市。Otezla目前在美國獲批的3 個適應癥分別為治療適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀銀屑病患者;活動性銀屑病關節炎成人患者;以及白塞氏病相關口腔潰瘍成人患者。

 

 

醫藥熱點

 

1.信迪利單抗衛生扶貧公益項目正式啟動。由中國癌癥基金會發起,信達生物支持的“達伯舒衛生扶貧公益項目”正式啟動。項目將為全國低保和建檔立卡的復發/難治經典型霍奇金淋巴瘤患者免費提供2年的信迪利單抗注射液(達伯舒,國產PD-1單抗)藥品援助。霍奇金淋巴瘤(HL)是累及淋巴結和淋巴系統的惡性腫瘤,屬于近年來發病率較高的淋巴類惡性腫瘤,在亞洲人群中的發病率約為(0.3-0.7)/10萬。該項目將于今年9月正式上線接受患者申請,其方案及流程將于中國癌癥基金會官網上公布。

 

2.史香林夫婦涉嫌學術不端。近日,美國肯塔基大學宣布,其醫學院毒理學和癌癥生物學系史香林、張卓夫婦涉嫌學術不端,若不主動辭職,將啟動程序,終止雇傭關系。此外,在張卓實驗室工作了8年的研究科學家 Donghern Kim 已遭到解雇。一份長達1000多頁的調查報告顯示,在三人提交的7個項目申請書和至少15篇學術論文中,存在多處篡改或編造數據的情況。目前,史香林夫婦的實驗室被關閉。2003年12月,史香林曾由中國科學院上海生命科學研究院作為海外人才引進,擔任營養科學研究所所長。

 

3.云南省衛健委將DRGs納入高級職稱評審。2019年云南省衛生技術高級職稱和基層衛生高級職稱評審工作正式啟動。今年首次將DRGs(疾病診斷相關分組)納入高級職稱評審。具體做法是評審專家通過查看申報人的DRGs總量、CMI值以及3級4級手術量、門急診工作量及病案質量等數據,來評價醫師的醫療能力水平。云南省衛健委相關負責人表示,此舉可以讓更多一線臨床醫師得到更加公平優先的職稱晉升機會,是對臨床一線醫師工作量和醫療技術的肯定。

 

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫藥板塊   +1.26%

漲幅前三    跌幅前三

沃華醫藥 +10.06%  康弘藥業 -2.50%

華北制藥 +10.06%  萬孚生物 -2.12%

福安藥業 +10.04%  邁克生物 -2.11%

 

【同仁堂】子公司獲得《藥品GMP證書》,認證范圍為1、中藥前處理;2、中藥提取(集團內共用);3、中藥提取(集團內共用);4、丸劑(水蜜丸、水丸、濃縮丸);5、中藥前處理;6、丸劑(水丸、濃縮丸、微丸、糊丸)。

 

【千金藥業】發布2019中報,實現營業總收入16.92億元,同比增長13.61%;歸母凈利潤約為8477.61萬元,同比增長25.74%;扣非歸母凈利潤約為8526.54萬元,同比增長52.76%。

 

【東誠藥業】股東魯鼎思誠擬股份合計不超過14,002,332股(總股本1.75%)。

 


 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月27日)

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2. FDA最新獲批情況(北美08月26日)

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來源:藥研發

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