您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發

【藥研日報0829】歌禮NASH新藥臨床申請獲批 | 協和帕金森創新療法獲批FDA上市...

嘉峪檢測網        2019-08-29 16:07

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

【藥研日報0829】歌禮NASH新藥臨床申請獲批 | 協和帕金森創新療法獲批FDA上市...

 

 

 

 

今日頭條

 

歌禮制藥NASH新藥臨床申請獲批。歌禮制藥非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC40(TVB-2640)國際多中心臨床申請獲國家藥監局批準。ASC40是一種“First-in-Class”口服脂肪酸合成酶 (FASN) 抑制劑,已進入國際多中心Ⅱ期臨床階段,4月底已在美完成首例NASH患者給藥。在這項Ⅱ期臨床中,研究者將評估ASC40 在90例美國NASH患者和25-30例中國NASH患者中的作用。入試者基線滿足肝臟脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF測定),而且伴有肝纖維化 F1-F3。主要終點是與基線相比,ASC40每日給藥持續12周后對肝臟脂肪合成的影響。


國內藥訊

 

1.四環醫藥富馬酸喹硫平緩釋片首仿獲批上市。四環醫藥富馬酸喹硫平緩釋片4類仿制藥上市申請獲國家藥監局批準,成為該產品的國內首仿藥物,并視同通過一致性評價。富馬酸喹硫平是一種非經典抗精神病藥物,適用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙癥。富馬酸喹硫平主要有片劑和緩釋片,獲批的進口企業均為阿斯利康,片劑獲批的國內企業中湖南洞庭藥業(0.1g、25mg、0.2g)已通過一致性評價。2018年中國公立醫療機構終端該品種的銷售額為17.55億元,其中緩釋片的銷售額接近3億。

 

2.以嶺阿昔洛韋片擬納入優先審評。以嶺萬洲國際制藥的阿昔洛韋片(0.4g)的上市申請擬納入優先審評公示名單。阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類似物,用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒等多種病毒所致的感染性疾病,是臨床上常用的廣譜抗病毒藥物。該藥原研藥由GSK研發,在國內通過一致性評價的生產企業有齊都藥業、科倫藥業等。2017年阿昔洛韋片的美國銷售額約2173萬美元,國內銷售額約為1.14億元。

 

3.再鼎尼拉帕利藥代動力學結果發表。再鼎醫藥宣布,《The Oncologist》雜志正式發表評估ZL-2306(尼拉帕利)在中國卵巢癌患者中藥代動力學(PK)特征的開放標簽研究結果。這項研究中,有36例III期或IV期的卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者(接受過不超過二線的鉑類治療且對末次鉑類治療敏感)接受100mg、200mg或300mg的尼拉帕利治療。結果顯示,尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學和安全性特征與參加GSK臨床試驗的美國和歐洲患者群體相似。群體藥代動力學分析也證明尼拉帕利的藥代動力學特征在中國和西方的患者群體間無種族差異。

 

4.康泰生物凍干人用狂犬病疫苗臨床進展。康泰生物擬用于預防狂犬病的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)臨床研究階段工作順利完成。臨床試驗總結報告顯示,凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)安全性較好,且具有良好的免疫原性和免疫持久性,全面達到臨床預設目標。本次臨床試驗總結報告的取得表明該公司的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)具備了申報生產的必備條件。

 

5.澤璟生物1類新藥鹽酸杰克替尼乳膏獲批臨床。澤璟生物開發的鹽酸杰克替尼乳膏獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬開發適應癥為輕中度斑禿和輕中度特應性皮炎。這是繼輝瑞PF-06651600片之后,第二款在中國獲臨床試驗默示許可的斑禿治療新藥。杰克替尼是澤璟生物自主研發的JAK激酶小分子抑制劑,屬于1類新藥,分別有片劑和乳膏兩種劑型。目前,鹽酸杰克替尼片正處于治療重癥斑禿和中高危骨髓纖維化的Ⅱ期臨床試驗以及兩項針對移植物抗宿主病和特發性肺纖維化的Ⅰ期臨床試驗。

 

國際藥訊

 

1.協和麒麟帕金森病創新療法獲FDA批準上市。協和麒麟開發的口服選擇性腺苷A2A受體拮抗劑Nourianz(istradefylline)獲FDA批準上市,作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法,治療經歷“關閉”期的帕金森病(PD)成人患者。總計1143例患者參與4項含安慰劑對照的臨床試驗,患者在接受左旋多巴/卡比多巴治療以外,接受Nourianz的治療,結果顯示,接受Nourianz治療的患者每天經歷“關閉”期的時間與安慰劑組相比具統計意義的顯著縮短。

 

2.BMS第二款Empliciti三藥方案獲歐盟批準。BMS和艾伯維聯合開發的創新免疫刺激抗體Empliciti(elotuzumab)聯合泊馬度胺(pomalidomide)和低劑量地塞米松三藥方案(EPD)獲歐盟批準,用于接受過至少兩種療法且在最后一種療法治療中已進展的復發、難治多發骨髓瘤(MM)成人患者。一項II期研究ELOQUENT-3的數據顯示,與泊馬度胺+低劑量地塞米松方案(Pd)相比,EPD方案的無進展生存期(PFS)和總緩解率(ORR)顯著提高。EPD方案的中位PFS為10.25個月,Pd為4.67個月,EPD方案將疾病進展風險降低46%。EPd的ORR為53.3%,Pd為26.3%。Empliciti的首個三藥方案(Empliciti+來那度胺+低劑量地塞米松)此前已獲批用于接受過1-3種療法的MM患者。

 

3.Viela Bio公司CD19抑制劑Inebilizumab上市申請獲受理。Viela Bio公司抗CD19單抗inebilizumab的上市申請獲FDA受理,該藥擬用于治療視神經脊髓炎譜系疾病患者。Inebilizumab此前已獲FDA授予突破性療法認定。一項關鍵性臨床N-Momentum結果顯示,Inebilizumab達主要終點,在抗AQP4抗體陽性患者中,與安慰劑相比將疾病發作的風險降低77%(HR: 0.227; p<0.0001);在包括抗AQP4抗體陰性的總患者群中,inebilizumab將疾病發作風險降低73%(HR: 0.272, p<0.0001);治療6.5個月之后,89%的抗AQP4抗體陽性患者沒有出現疾病發作,對照組的這一數值為58%;此外,Inebilizumab還達顯著降低患者殘疾水平的惡化速度等多項關鍵性次要終點。

 

4.Aimmune脫敏免疫治療藥物進入II期臨床。專注于食物過敏癥治療藥物開發的生物制藥公司Aimmune 的在研藥AR201 II期臨床完成首例患者入組。AR201是一種通過口服免疫治療雞蛋過敏的生物藥,是采用Aimmune公司專有的口服脫敏免疫治療(CODIT)平臺推進至II期臨床的第二個項目。CODIT平臺旨在利用明確的、精確數量的關鍵過敏原使患者脫敏,從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應提供保護。其首個產品AR101是一種通過口服免疫治療花生過敏的生物藥,目前正在接受FDA和歐盟EMA的審查。

 

5.Chrysalis多肽藥物獲孤兒藥資格認定。Chrysalis 公司先導化合物TP508獲FDA和歐洲藥管局(EMA)孤兒藥資格認定,用于治療急性輻射綜合癥(ARS)。TP508是一種基于再生醫學開發的天然凝血酶多肽類藥物,可減輕癌癥放療對機體的影響。該藥物具有抗炎和抗細胞凋亡作用,可保護組織細胞,并刺激多種組織進行自我修復。人體組織修復臨床試驗證明,TP508具有安全性和有效性。

 

6.Adaptimmune Therapeutics與Noile-Immune Biotech公司達成合作。T細胞療法開發公司Adaptimmune與生物技術公司Noile-Immune Biotech達成一項協議,雙方將結合Adaptimmune公司的SPEAR T( Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor, 特異性肽段增強的親和性受體)細胞技術和Noile-Immune公司的PRIME( Proliferation inducing and migration enhancing,增殖誘導和增強遷移)技術聯合開發下一代T細胞產品。新一代SPEAR T細胞產品將共表達趨化因子IL-7和CCL19。目前PRIME技術已被用于增強CAR-T細胞療法的療效。根據協議,Adaptimmune將擁有最終產品的全球開發和市場化專有權;Noile-Immune將獲可高達3.12億美元的現金預付款和里程碑付款以及未來銷售分成。雙方計劃在2021年前將首個產品推至臨床。

 

醫藥熱點

 

1.2018年全球藥企營收TOP20榜單公布。數據公司GlobalData統計2018年全球前20強的醫藥企業。該排名主要根據2018年的收入和創新性等分析數據作出。報告顯示,在TOP20醫藥公司中,有16家報告其收入同比增長。其中,武田制藥,新基(Celgene)和艾伯維(AbbVie)的收入同比增長超過15%。在盈利方面,TOP20醫藥公司中有10家報告凈利潤增長超過25%。其中,禮來、強生、BMS、安進、默沙東和GSK等6家公司報告凈利潤增長超過100%

 

2.我國居民健康素養升至17%。國家衛健委在例行發布會上介紹了《中國居民健康素養監測報告(2018年)》有關情況。中國健康教育中心黨委書記、主任李長寧介紹,我國城鄉居民健康素養水平穩步提升,由2012年的8.8%上升到2018年的17.06%。據了解,健康素養監測在31個省(區、市)的336個監測點開展,監測對象為15歲~69歲常住人口。監測內容包括基本健康知識和理念、健康生活方式與行為、基本技能3個方面。

 

3.新疆慢性病長處方一次可開2個月藥量。針對慢性病患者反映“開藥難”問題,新疆自治區衛健委等部門聯合出臺相關制度,將慢性病開藥周期延長至2個月。制度明確要求各級醫療機構對于診斷明確、病情穩定、需長期服藥的慢性病患者,門診就診時可視病情,在安全、合理、有效前提下,可開具2個月的處方用量并注明理由。為做好慢性病患者合理用藥管理工作,相關部門將定期對延長用量的處方進行點評檢查,并及時糾正不合理用藥和治療的行為。

 

股市資訊

.

上個交易日 A 股醫藥板塊   -1.41%

漲幅前三    跌幅前三

中牧股份 +9.98%  華仁藥業 -8.04%

輔仁藥業 +9.94%  恒康醫療 -7.81%

普 萊 柯 +7.30%  博雅生物 -7.75%

 

 

【華森制藥】子公司重慶華森醫藥有限公司收到《藥品GSP認證證書》和《藥品經營許可證》。經營范圍為 化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、中成藥、中藥材、中藥飲片、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素、第二類精神藥品。

 

【云南白藥】發布2019中報,實現營業總收入138.97億元,同比增長5.72%;歸母凈利潤約為22.47億元,同比增長8.59%;扣非歸母凈利潤約為11.35億元,同比下降25.93%

 

【景峰醫藥】產品注射用奧沙利鉑、注射用用培美曲塞二鈉、注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸伊立替康注射液被認定為海南省高新技術產品。

 

 

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月28日)

 

歌禮NASH新藥臨床申請獲批 | 協和帕金森創新療法獲批FDA上市...

 

2. FDA最新獲批情況(北美08月27日)

 

歌禮NASH新藥臨床申請獲批 | 協和帕金森創新療法獲批FDA上市...

 

 

 

 

 

分享到:

來源:藥研發

广东快乐十分开奖直播 华东15选5 甘肃快3号码遗漏动态更新 河南中原风釆22选5最新开奖 体育彩票36选7走势图 体彩顶呱刮客户端下载 广西快3开奖预测号码 好运快3诈骗 德州麻将 百度百科 白小姐六肖六码中特 极速快三是官方的吗 秒速牛牛开奖结果 竞彩足球比分直播现场老版 迅雷牛x千炮捕鱼电玩城 单机麻将大全集 吉林十一选五五码走势 管家婆两码中特