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一文讀懂MDCG:是誰、由誰組成、新法規下的任務是什么及MDCG 2019年頒發指南文件簡單梳理

嘉峪檢測網        2019-08-30 09:12

說到MDCG,我相信接觸過CE認證的朋友應該或多或少都聽說過,但是MDCG到底指代的是誰呢?MDCG全稱是Medical device coordination group,即醫療器械協調小組

 
大家可以把它理解成,具有醫療器械和體外診斷試劑及儀器經驗的資質人員的集中組織,它會根據委員會的要求,制定通用規范,起草指南文件,監督和批準符合性評價機構的申請,并且解決監管或其他產品在生命周期中的問題。

 

而且很重要的一點是,MDCG會合作開展工作,來確保歐盟境內不同國家之間決策和執法的一致性。

 


 

 

 


那么,MDCG由誰組成呢?為了建立這個組織,每個成員國都必須指定一名專家和一名候補專家,作為成員國主管當局的代表,而且需要為MDCG提供可連續的三年任期。MDCG也會應委員會或成員國的要求,定期召開會議。

根據需要,MDCG可以指定一個隸屬小組,來解決MDCG本身認為無法勝任的問題,比如特殊監管或產品分類。MDCG和它的隸屬小組都會有相應職責,并且涵蓋于產品的整個生命周期。例如:

 

  • MDCG需要評估符合性評價機構的申請;

  • 在公告機構協調組織的相關問題上為委員會提供建議;

  • 制定指南文件以確保法規的協調性;

  • 為基本安全和性能要求的落地、臨床評價和臨床試驗的實施、監管活動提供指南性文件;

  • 監督技術進展并評估基本安全和性能要求的充分性

  • 針對植入和III類器械,制定通用規范標準、科學性指南和臨床試驗指南

  • 在產品分類和監管狀態確定,臨床試驗和市場監督方面,協助成員國的主管當局;

  • 和委員會一起建立UDI數據庫、經濟運營商注冊電子系統

  • 向專家小組咨詢關于IVD安全和性能的科學建議

 

 

 
把MDCG的任務清單梳理清楚后,大家有沒有發現,新法規MDR和IVDR能不能順利過渡、按時實施,MDCG其實扮演了非常重要的角色。所以,為了保證新法規按計劃落地,MDCG也在加班加點地出臺指南性文件,以確保廠商對法規要求理解的一致性。

截至8月30號,MDCG在2019年度已經出臺了8份指南文件,而2018年全年,MDCG才出臺了8份文件。所以,現階段基本上每個月都會1-2份MDCG文件出臺,本年度的這8份文件主要涉及UDI、EUDAMED數據、公告機構以及其它幾個主題。

 


 

 

 
接下來,我把這八份文件中涉及到的一些關鍵點,跟大家做一個簡單梳理。

 

  • 2019-1是發行實體關于基礎UDI-DI規則的指導原則

  • 2019-2是關于MDR條款1中第8到第10部分所述產品器械部分的UDI規則 

  • 2019-3是對MDR條款54 2(b)的解釋

  • 2019-4是關于在EUDAMED數據庫中注冊器械數據的時間表

  • 2019-5是關于遺留器械在EUDAMED數據庫中的注冊要求

  • 2019-6是與公告機構相關要求的問答

  • 2019-7是關于MDR/IVDR 合規負責人的要求

  • 2019-8是關于MDR條款18中植入卡的要求

 

 

到這里為止,今天的分享就告一段落。本文主要跟大家介紹了兩塊內容:一是MDCG是誰、由誰組成、新法規下的任務是什么;二是對2019年MDCG頒發的指南文件做了簡單梳理。

 

一文讀懂MDCG:是誰、由誰組成、新法規下的任務是什么及MDCG 2019年頒發指南文件簡單梳理

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來源:啟升資訊

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