您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發

【藥研日報0902】AbbVie終止開發抗體偶聯藥物Rova-T | 歐盟批準羅氏T藥組合療法用于治療三陰性乳腺癌...

嘉峪檢測網        2019-09-02 09:12

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

AbbVie終止開發抗體偶聯藥物Rova-T。艾伯維宣布,III期MERU研究的中期結果顯示,抗體偶聯藥物Rova-T(rovalpituzumab tesirine)作為一線維持療法相比安慰劑對于晚期小細胞肺癌(SCLC)患者的生存期沒有顯著改善,其安全性結果與之前的數據一致。AbbVie同時宣布接受獨立數據監測委員會的建議終止MERU研究,AbbVie花費58億美元收購的Rova-T的開發項目也同時正式終止。Rova-T是由Stemcentrx公司開發的一種由抗Delta樣配體3(DLL3)抗體rovalpituzumab和細胞毒素tesirine組成的抗體偶聯藥物(HDC)。

 

國內藥訊

 

1.恒瑞醫藥注射用達托霉素獲FDA批準。恒瑞醫藥仿制藥注射用達托霉素獲FDA批準上市。達托霉素為環脂肽類抗生素,主要用于治療復雜性皮膚及皮膚軟組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥。該藥原研藥是Cubist公司生產的注射用達托霉素(商品名為Cubicin),2003年9月獲FDA批準上市,目前已獲批進口中國。該品種已在全球廣泛上市銷售,國外除Cubist公司外,包括恒瑞醫藥已有12個公司的同類產品獲批上市。2018年達托霉素全球銷售額約為8.7億美元,美國銷售額約為6.8億美元。

 

2.鹽野義流感藥物Xofluza獲臺灣批準。鹽野義具全新抗流感作用機制的內切核酸酶抑制劑Xofluza(baloxavir marboxil)獲臺灣批準,用于12歲及以上患者A型和B型急性流感的治療。該藥2018年2月已率先在日本獲批,用于兒童和成人患者治療A型和B型流感。一項臨床CAPSTONE-1研究顯示,與安慰劑聯合奧司他韋(達菲,每日2次75mg,連服5天)相比,單劑量Xofluza顯著縮短流感癥狀持續時間(中位時間:53.7小時 vs 80.2小時,p<0.0001)、顯著縮短發熱時間(中位時間:24.5小時 vs 42.0小時,p<0.0001);顯著縮短病毒從體內釋放的持續時間(中位時間:Xofluza 24.0小時,安慰劑為96.0小時,奧司他韋為72.0小時,p<0.0001)。

 

3.廣生堂索磷布韋片生產注冊獲受理。廣生堂藥業宣布,該公司研發的索磷布韋片已完成與原研產品的體外質量與體內療效的一致性評價,提交的化藥4類的生產注冊申請已獲國家藥監局受理,適應癥:適用于慢性丙型肝炎病毒感染的治療,作為抗病毒聯合治療方案的組分。索磷布韋(sofosbuvir)是首個抗丙肝病毒的核苷類聚合酶抑制劑,是全球丙肝治療的核心用藥,2017年9月在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。

 

4.微芯生物西達本胺片聯合方案獲批臨床。微芯生物西達本胺片獲國家藥監局批準,聯合R-CHOP方案(利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)即將開展治療初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤的III期臨床試驗。西達本胺片2014年12月已獲國家藥監局有條件批準用于治療既往至少接受過一次全身化療的復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。目前,該藥聯合內分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌適應癥已完成Ⅲ期臨床,該新適應癥的上市申請也已提交并被納入優先審評名單,目前仍在審核中。

 

5.三生制藥抗PD-1單抗獲批臨床。三生制藥自主研發的抗PD-1單抗609A獲國家藥監局臨床批件。609A此前已在美獲批臨床,目前美國Ⅰ期臨床患者入組正在進行。609A是一種重組人源化單克隆抗體,針對程序性細胞死亡蛋白1 (PD-1)靶點,PD-1即T細胞抑制受體,是一種重要的免疫抑制分子,其主要表達于激活的T細胞和B細胞中,可作為停止信號在腫瘤中抑制T細胞的活化。抗PD-1抗體通過阻斷PD-1,恢復T細胞功能,阻斷腫瘤的發生,其單藥療法和組合療法具有治療多種類型癌癥的潛力。

 

6.君實生物2019上半年業績公布。君實生物發布2019年上半年業績報告。公司實現營業收入為人民幣309百萬元;研發開支369百萬元,同比增長69%。其中,特瑞普利單抗銷售收入占全部收入99.69%,達到308百萬元。銷售毛利87%,銷售開支占銷售收入占比約36%達111百萬元,主要由于2019年初特瑞普利單抗商業化所致。報告顯示,君實生物目前正在或即將進行 11 項特瑞普利單抗單藥或聯合關鍵注冊臨床(II期或III期),包括:尿路上皮癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、食管癌、鼻咽癌及肝細胞癌等。

 

 

國際藥訊

 

1.歐盟批準羅氏T藥組合療法用于治療三陰性乳腺癌。羅氏PD-L1單抗Tecentriq 獲歐盟批準,與新基化療藥物Abraxane聯用治療初治的PD-L1陽性三陰性乳腺癌(TNBC)患者。一項Ⅲ期臨床研究IMpassion130結果顯示,與對照組相比,Tecentriq聯合Abraxane能夠顯著降低不能切除的局部晚期或轉移性TNBC患者(中位PFS=7.2個月 vs. 5.5個月)和PD-L1陽性人群(中位PFS=7.5個月vs. 5.0個月)的疾病惡化或死亡率。試驗顯示聯合用藥對PD-L1陽性人群有明顯的總生存期(OS)改善作用(中位OS=25.0個月 vs. 15.5個月)。羅氏該T藥組合療法此前已獲FDA加速批準一線治療PD-L1陽性的不可手術切除的局部晚期或轉移TNBC患者。

 

2.阿斯利康紅斑狼瘡治療藥物anifrolumab Ⅲ期達終點。阿利斯康擬用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的在研單抗anifrolumab在Ⅲ期臨床TULIP 2試驗中達主要終點。Anifrolumab是一款抑制I型干擾素信號通路的單克隆抗體。373例中重度SLE患者接受標準療法之外,接受每4周注射一次300mg anifrolumab或安慰劑治療。結果顯示,anifrolumab顯著改善患者的狼瘡綜合評價指數(BICLA),為患者帶來統計學意義的顯著緩解。研究中沒有新的安全事件發生。

 

3.諾華CD20抗體治療多發性硬化癥Ⅲ期結果積極。諾華(Novartis)人源化CD20抗體ofatumumab在治療復發多發硬化癥(RMS)患者的Ⅲ期臨床ASCLEPIOS中達主要終點。該研究旨在評估ofatumumab與teriflunomide治療MS成人患者的安全性和療效。結果表明,ofatumumab與陽性對照組相比,在降低MS的年復發率(ARR)上達主要臨床終點,同時也達延緩疾病進展的關鍵性次要終點。臨床中,Ofatumumab具良好的安全性和持續的療效。預計將在年底向FDA遞交監管申請。ofatumumab有望成為首款可在家自行使用的治療RMS的B細胞療法。ofatumumab此前已獲FDA批準用于治療白血病。

 

4.Esperion創新降脂組合療法Ⅱ期結果積極。Esperion公司擬用于降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的組合療法bempedoic acid(BA)/ezetimibe(EZE),在治療同時患有高膽固醇血癥2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床中,達到主要和關鍵性次要終點。患者接受糖尿病藥物治療之外,接受該組合療法或安慰劑的治療,結果顯示,與安慰劑組相比,BA/EZE治療組患者的LDL-C水平顯著降低40%;LDL-C水平<70 mg/dl或LDL-C降低幅度超過50%的患者接近患者總數的40%;BA/EZE組患者hsCRP水平與基線相比降低25%,且患者血糖控制沒有受到影響。目前該組合療法正接受FDA的審查。

 

5.SpringWorks創新抗癌療法獲突破性療法認定。SpringWorks 公司口服特異性γ-分泌酶小分子抑制劑nirogacestat獲FDA授予突破性療法認定,用于治療復發或難治性,無法手術切除的硬纖維瘤深部纖維瘤病。在治療包含24例硬纖維瘤患者的Ⅰ期和Ⅱ期臨床中,nirogacestat治療表現出100%的疾病控制率,由于患者的疾病缺乏進展,在試驗數據公布時患者的中位無進展生存期尚未達到。除了治療硬纖維瘤以外,SpringWorks還與GSK達成研發協議,在多發性骨髓瘤(MM)患者中檢驗nirogacestat與其它MM療法聯用的效果。

 

 

 

醫藥熱點

 

1.“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策發布。國家醫療保障局發布《關于完善“互聯網+”醫療服務價格和醫保支付政策的指導意見》。《指導意見》明確,“互聯網+”醫療服務價格納入現行醫療服務價格的政策體系統一管理,對符合條件的“互聯網+”醫療服務,按照線上線下公平的原則配套醫保支付政策;醫療服務價格項目實行以省為主,國家、省和市三級管理;價格政策按公立非公立實行分類管理,公立醫療機構實行政府調節價,非公立醫療機構實行市場調節價格。

 

2.日本發布《2019年醫藥代表白皮書》。近日,日本MR認證中心發布《2019年版醫藥代表白皮書》。截至3月底,日本醫藥代表總人數由去年的62433人減少至59900人,日本醫藥代表人數自2013年后逐年遞減;2018 財年的管理人員數為8180人,同比減少215人。醫藥代表減少主要分布在日資和外資的藥企,日資藥企(如武田、安斯泰來等)共有 35455 名醫藥代表,比上一年減少1266人,外資藥企(如輝瑞、默沙東等)共有醫藥代表 20763 人,比上一年減少1210 人。

 

3.再生醫學生物細胞實驗室落成。在同濟大學附屬第十人民醫院的科創中心內,由根本生物與同濟大學附屬第十人民醫院共建的聯合再生醫學細胞中心正式落成。據了解,這是一個采用日本標準存儲體系的再生醫學細胞中心,是以構建iPS細胞存儲為核心的綜合性生物樣本庫,實驗室將全力建設iPS疾病模型庫及細胞樣本庫,推動體細胞治療領域的臨床研究和轉化。未來這里將成為再生醫學細胞存儲、制備與科研與一體的聯合中心。

 

 

 

股市資訊

.

上個交易日 A 股醫藥板塊   -0.98%

漲幅前三    跌幅前三

健友股份 +5.62%  龍津藥業 -10.02%

廣 生 堂  +5.53%  興齊眼藥 -10.00%

恒瑞醫藥 +4.04%  華北制藥  -9.99%

 

 

【福安藥業】子公司福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司獲得多索茶堿注射液申報一致性評價的注冊申請受理通知書。


【四環生物】實現營業總收入約1.74億元,同比減少3.83%;歸母凈利潤約-937.40萬元,同比減少1,011.21%;扣非歸母凈利潤-981.98萬元,同比減少1,908.02%。



【紫鑫藥業】子公司金桂藥業于近日收到通化醫藥高新技術產業開發區財政局撥付的100萬元扶持企業發展資金。

 


 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(09月02日)

【藥研日報0902】AbbVie終止開發抗體偶聯藥物Rova-T | 歐盟批準羅氏T藥組合療法用于治療三陰性乳腺癌...

 

 

2. FDA最新獲批情況(北美09月01日)

【藥研日報0902】AbbVie終止開發抗體偶聯藥物Rova-T | 歐盟批準羅氏T藥組合療法用于治療三陰性乳腺癌...

 

分享到:

來源:藥研發

广东快乐十分开奖直播 新浪体育斯诺克 奥运会排球比分直播 交通理财产品 新疆18选7 快乐双彩开奖 辽宁35选7开奖 七乐彩2020010期开奖结果 真人湖南麻将下载 国标麻将番种分类 星悦福建麻将规则 qq麻将怎么胡牌 急速赛车 快乐双彩今晚开奖号码 湖南麻将多少张牌 球探即时比分即时赔率 500比分下载