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【藥研日報0903】FDA公布腫瘤藥試驗安慰劑與設盲行業指南最終版 | 阿斯利康替卡格雷III期臨床THEMIS結果公布...

嘉峪檢測網        2019-09-03 09:09

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

 

今日頭條

 

FDA公布腫瘤藥試驗安慰劑與設盲行業指南最終版。FDA于8月28日公布腫瘤藥物臨床試驗安慰劑設盲的行業指南最終版。指南最終稿明確,對于惡性血液癌癥和腫瘤疾病,如果存在替代治療藥物可用的情況,為避免雙盲、隨機對照臨床試驗中使用安慰劑導致的現實和倫理問題,只限于在維持性治療,附加試驗設計,輔助治療試驗,以及沒有治療藥物可用的適應癥的情況下設立安慰劑對照。在其他臨床試驗中,隨機對照臨床試驗仍然是檢測上市銷售藥品安全性與有效性的“金標準”

 

 

國內藥訊

 

1.泰瑞沙在華獲批一線治療非小細胞肺癌。阿斯利康奧希替尼(泰瑞沙)獲國家藥監局批準,一線治療EGFR突變陽性晚期/轉移非小細胞肺癌(NSCLC)。泰瑞沙是阿斯利康研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑,是全球首個上市,也是我國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期/轉移非小細胞肺癌的腫瘤藥物。一項比較泰瑞沙與第一代EGFR靶向藥(標準療法)的FLAURA研究顯示,與標準療法相比,奧希替尼組患者的中位無進展生存期顯著延長8.7個月,達18.9個月;中位緩解持續時間為17.2個月,標準療法組為8.5個月;客觀緩解率為80%,標準療法組為76%。

 

2.博際生物IL-15融合蛋白在美獲批臨床。博際生物自主研發的首款腫瘤靶向性IL-15融合蛋白(BJ-001)獲FDA臨床批件。IL-15是一種多效能細胞因子,在NK細胞、T細胞和B細胞的發育、存活和活化中起著核心作用,重組IL-15已在動物試驗中被證明具有抗腫瘤作用,且在人體首次試驗中被證明在黑色素瘤的肺轉移中有療效。據悉,博際生物的BJ-001可克服重組IL-15半衰期短的缺點,其腫瘤靶向性可使IL-15在靶點高表達的腫瘤中富集,降低系統毒性并增強療效。此外,IL-15可在腫瘤局部增殖淋巴細胞,將提高現有腫瘤免疫治療藥物的治療效率。

 

3.亞寶藥業嬰兒血管瘤藥物擬納入優先審評。亞寶藥業β-受體阻斷藥鹽酸普萘洛爾的上市申請擬納入優先審評公示名單。該藥擬用于需要系統治療的增殖性嬰兒血管瘤。2014年3月,Pierre Fabre公司口服鹽酸普萘洛爾(Hemangeol)獲FDA批準用于治療需予全身療法的增殖期嬰兒血管瘤患者,是首個也是唯一一款用于該適應癥的藥物。一項Ⅱ/Ⅲ期臨床顯示,在接受Hemangeol每日口服3mg/kg治療6個月嬰兒患者組中,60.4%的患者的目標血管瘤獲完全或幾近完全的消退。但在停止治療后,11.4%的嬰兒需再次接受治療。不過,該藥也有一些常見副作用,甚至可能引起低血糖癥等嚴重副反應。

 

4.科濟生物CAR-T產品獲FDA孤兒藥資格。科濟生物自主研發的全人BCMA CAR-T細胞(CT053)獲FDA授予治療多發性骨髓瘤的孤兒藥資格。一項探索性Ⅰ期臨床數據表明,CT053具有積極的臨床療效和良好的安全性。在24例復發難治的多發性骨髓瘤患者中,有19例達完全緩解(完全緩解率79.2%),且無3級及以上細胞因子釋放綜合征。科濟生物將在國際多發性骨髓瘤研討會(IMW2019)會議上口頭報告該項研究結果。CT053目前也正在中國進行注冊臨床研究。

 

5.華領醫藥糖尿病新藥dorzagliatin聯合用藥的臨床進展。華領醫藥在研糖尿病新藥dorzagliatin(HMS5552)與二甲雙胍聯用的Ⅲ期臨床完成受試者入組。Dorzagliatin是一款糖尿病創新口服藥物,旨在通過對2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶的功能修復,重塑人體血糖穩態平衡,控制漸進性退變性疾病發展,達到治療2型糖尿病的目的。該研究將在2型糖尿病患者中評估dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥對比二甲雙胍單藥治療的療效與安全性。預期2020年第二季度公布最新試驗結果。

 

6.智飛生物組份百白破疫苗獲批臨床。智飛生物吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗(百白破疫苗)獲國家藥監局臨床批件。百白破疫苗是針對百日咳、白喉、破傷風三種疾病的聯合疫苗,分為全細胞百白破疫苗(DTwP)和無細胞百白破疫苗(DTaP)。其中DTwP預防接種后的副反應較多、較嚴重,國內已不再使用。智飛生物的吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗是新一代的無細胞百白破疫苗,采用單獨純化的百日咳有效組份配制出的質量均一疫苗產品。

 

國際藥訊

 

1.中外制藥Kadcyla在日本提交上市申請。羅氏制藥旗下中外制藥的HER2靶向藥物Kadcyla(trastuzumab emtansine)在日本提交上市申請,用于接受新輔助(術前)治療后存在殘留浸潤性疾病的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助(術后)治療。一項III期臨床KATHERINE結果顯示,與赫賽汀輔助治療相比,Kadcyla輔助治療將浸潤性乳腺癌復發或全因死亡風險(無浸潤性疾病生存,iDFS)顯著降低50%(HR=0.50,95%CI: 0.39-0.64,p<0.0001);在治療3年時,Kadcyla治療組有83.3%的患者乳腺癌沒有復發,赫賽汀治療組為77.0%,絕對改善為11.3%;Kadcyla在總生存方面沒有優于赫賽汀。

 

2.阿斯利康替卡格雷III期臨床THEMIS結果公布。阿斯利康抗凝血劑Brilinta(替卡格雷)公布III期臨床THEMIS完整數據。該研究在無心肌梗塞或中風病史且合并冠狀動脈疾病的2型糖尿病患者中評估Brilinta聯合阿司匹林與單用阿司匹林對主要不良心血管事件(MACE)的影響。結果顯示,與單用阿司匹林相比,Brilinta合用將MACE相對風險降低10%,有統計學意義。合用組中雖有較低的心肌梗塞和中風發生率,但安全性方面增加了顱內出血風險。

 

3.諾華Entresto最新心衰Ⅲ期研究未達終點。諾華心血管藥物Entresto Ⅲ期Paragon-HF試驗未達主要終點。4822例左心室射血分數正常的心衰(HFpEF)患者接受Entresto或纈沙坦治療,結果顯示,盡管與纈沙坦相比,Entresto將患者的心力衰竭住院率和心血管死亡率降低13%,但數據不具統計學意義的差異。不過諾華表示,Entresto在較小的亞組中顯示出能夠提高患者生活質量以及帶來腎功能方面的改善。Entresto是纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑sacubitril的復方組合,此前已獲批用于治療左心室射血分數下降心衰患者。

 

4.Viela Bio擬IPO。生物技術公司Viela Bio遞交IPO申請擬融資1.5億美元,用于主打產品inebilizumab的開發和推廣,以及用于在研融合蛋白VIB4920和處于早期研究階段的抗ILT7單抗VIB7734的臨床開發。Viela Bio公司去年初從MedImmune公司脫離正式成立。該公司抗CD19單抗inebilizumab擬用于治療視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)患者的上市申請剛被FDA受理,有望明年上半年得到回復。Viela公司還計劃在下半年以及明年分別開展inebilizumab用于治療腎移植脫敏和治療重癥肌無力的臨床研究。此外,明年還將開展VIB4920治療干燥綜合癥和腎移植排斥反應的Ⅱ期試驗。

 

5.Cognate BioServices完成新一輪融資。生物技術公司Cognate 完成新一輪融資,投資方為EW Healthcare Partners。此輪融資Cognate公司將用于進一步開發并商業化如CD-Tcar-T、NK細胞、TIL和MIL等胞免疫治療產品,并完善商業制造基礎設施,擴大其客戶和潛在客戶范圍。Cognate公司成立于2002年,致力于為從事細胞產品開發的公司和機構提供全面的臨床試驗和制造服務,是目前少數能夠開發個性化產品的合同開發和制造組織(CDMO)之一。

 

醫藥熱點

 

1.首批兒童血液病定點醫院公布。國家衛健委醫政醫管局印發《關于公布第一批全國兒童血液病定點醫院和惡性腫瘤(實體腫瘤)診療協作組的通知》。100多家醫院成為第一批全國兒童血液病定點醫院,同時,成立70多個兒童惡性腫瘤(實體腫瘤)診療協作組。《通知》要求,組建專家組、完善醫療質量控制管理制度以及建立動態調整機制,確保定點醫院、診療協作組能力水平滿足診療需求;診療協作組要明確組內牽頭單位和成員單位職責,完善協作制度流程,為患兒提供全周期、連續性診療服務。

 

2.河南腦卒中患者救治時間再“提速”。河南省人民醫院、河南省腦血管病醫院一站式多模態影像卒中救治平臺正式啟動運行。據了解,“一站式多模態影像卒中救治平臺”采用“診療零距離”設計理念,以最短的路徑和穩定的手術系統,縮短救治時間,降低治療風險。該平臺將患者從入院到介入治療時間由原來的70分鐘上下降至15分鐘。同時,此次啟用的一站式卒中解決方案,將CT、磁共振和血管造影機置于同一個手術室,使腦卒中患者可獲得真正的無縫隙院內搶救。

 

3.浙江:基層公立醫療機構使用基藥金額比例不低于40%。浙江省衛健委等七部門發布完善國家基本藥物制度的實施意見。意見要求,《國家基本藥物目錄》內的藥品為浙江各級公立醫療機構臨床診療的首選藥品,應全面配備、優先使用。三級甲等綜合醫院及中醫醫院采購使用基本藥物的總金額,不少于本單位采購使用全部藥品總金額的20%,三級乙等醫院不少于25%,二級甲等醫院不少于30%,二級乙等醫院及基層醫療機構不少于40%

 

【貝達藥業】鹽酸恩沙替尼藥品注冊臨床試驗數據更新。

【一品紅】截止2019年8月31日,公司累計以集中競價交易方式回購公司股份118.15萬股,占公司現有總股本的0.73%。

【普利制藥】公司股東瑞康投資減持計劃時間過半,已累計減持154.24萬股公司股份,減持比例為0.56%。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(09月02日)

 

【藥研日報0903】FDA公布腫瘤藥試驗安慰劑與設盲行業指南最終版 | 阿斯利康替卡格雷III期臨床THEMIS結果公布...

 

2. FDA最新獲批情況(北美09月01日)

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來源:藥研發

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