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可降解生物醫用材料研究現狀與展望

嘉峪檢測網        2019-09-03 11:23

  生物醫用材料,通常是指用于診斷與修復組織或器官等治療疾病領域,對人體組織、器官及血液不產生影響與副作用的一類功能材料。材料科學的發展,使得人體中除了大腦以及大多數內分泌器官外的其他組織器官都可找到替代品。生物醫用材料直接用于人體或與人體健康密切相關,因此對其應用范圍與標準有嚴格的要求。不可降解生物材料在植入人體后,如果長期存在于機體內會引起一系列的機體反應,需要持續外部服藥進行免疫抵抗,有時還需要二次手術將其取出,無疑增加了病人的痛苦和醫療費用,同時還需控制因手術而產生的二次感染。正因如此,可降解生物材料作為醫療領域新材料發展起來。

 

  一、可降解生物醫用材料的發展

  關于可降解生物醫用材料的應用研究可追溯到1900年,Erwin Payr首次介紹了在塑料關節中使用鎂金屬進行關 節定位與治療的方法;1907年Lambotte利用純鎂板與鍍金鋼釘共同使用進行修復小腿骨折的研究,并發現了鎂元素存在可降解性;1949年研究學者首次發表了關于生物醫用高分子材料的展望性論文;2001年研究學者首次發表了利用可降解純鐵支架進行動物植入實驗的論文。生物材料發展歷程大致經歷的3個階段見表1所示。

 

  如今可降解生物醫用材料的發展呈不斷上升趨勢,各種新型可降解生物材料如雨后春筍般破土而出,可降解生物醫用材料所帶來的社會經濟效益也日益增加。加大可降解生物醫用材料的深入研究,對于戰勝危害人類的重大疾病,保障人們生命健康意義非凡。

可降解生物醫用材料研究現狀與展望

 

  二、可降解生物醫用材料的分類與用途

  目前,可降解生物醫用材料的種類很多,主要分為可降解醫用高分子材料、生物陶瓷材料、可降解醫用金屬材料以及可降解醫用復合材料等。

  可降解醫用高分子材料又可分成合成和天然高分子材料。天然高分子材料通常是天然高分子經過簡單加工后得到的材料,主要有膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖及天然高分子的衍生物等;合成高分子材料則是通過控制反應條件,產生結構重復性高的材料,主要有聚氨酯、聚酯、聚乳酸及其他醫用合成塑料和橡膠等材料。而合成高分子材料是指可根據不同需求而改變結構設計,通過簡單的物理化學方法改性,獲得更優異的性能,因此比天然高分子材料具有更多的優勢,在生物醫學中的應用也更加廣泛,最主要的應用領域就是藥物控釋載體與組織工程。

  可降解生物陶瓷材料主要指磷酸三鈣陶瓷等可被生物組織逐漸降解并吸收或排出,植入部位由新生組織代替的材料。目前研究較熱的可降解生物陶瓷是β-Ca3(PO4)2,簡稱“β-TCP”,該材料可在人體內部分或全部降解,隨著降解產物被吸收后,原部位則由新生的組織或器官代替。β-TCP與人體骨組織的結構與成分相似,因此可作為十分理想的骨組織修復材料,但因其力學性能差,多用于不承力位置的骨修復與替換,如骨腔內填充,耳聽骨替換等。

  可降解醫用金屬材料主要有鎂及鎂系合金、鐵及鐵系合金。鎂的密度為1.74g/cm3,與人體骨密度最接近,其斷裂韌性比生物陶瓷材料更高,是與骨生物及力學相容性最高的可降解生物醫用材料。同時鎂是人體必需的營養元素,在體內含量為第4,主要分布情況如下:骨骼占55%、肌肉占25%、細胞外液占0.8%、血漿占0.3%,其余分布于軟組織中。鐵是人體內的重要元素之一,參與體內代謝與多種生理功能,安全并且可吸收,鐵的力學性能十分優異,研究表明鐵的降解速率較慢,降解時間較長,較慢的降解速率可為植入物的長期作用提供保證。同時鐵元素的密度較大,X射線穿透性差,示蹤性好,是作為可降解生物醫用材料的獨特優勢。可降解醫用金屬材料主要用于要求受力的部位,如骨植入、骨固定及支架等領域。

  可降解醫用復合材料(其分類見表2)是在以上各種可降解材料的基礎上,將2種或以上材料(金屬、聚合物、生物陶瓷)進行復合而成的新型材料。可降解復合材料兼具了各成分材料的優勢,通過平衡不同材料的物理力學特點,將不同類型的可降解材料的性能結合于一體,如聚合物/金屬復合材料,其具有聚合物生物相容性好與金屬材料強度高的優點,成功解決了單一類材料無法滿足實際需求的問題。目前研究較多的是羥基磷灰石與金屬或聚合物的復合材料,多應用于骨移植與骨修復。

可降解生物醫用材料研究現狀與展望

  與非可降解生物材料相比,可降解生物材料具有許多優勢:

  ①更好的生物相容性。生物相容性應包括:組織、血液和力學相容性,可降解生物材料一般會根據人體的環境特征而進行的材料設計與表面界面改性,可以有效地提高植入材料與組織間的相容性,同時保證材料應有的物理與力學性能。

  ②暫時植入體內的材料其降解周期可控并且降解產物是可被吸收或代謝的無毒單體或鏈段,可降解高分子材料的降解單體大都為可被人體吸收的小分子,可降解生物陶瓷在體內則會降解成顆粒、分子或者離子,被細胞作為原料使用而逐步消失,可降解金屬材料則會形成離子態進而被人體所吸收利用。

  ③植入材料的物理和力學性能穩定可靠、易于加工成型、便于消毒滅菌、無毒無熱源、不致癌不致畸等。

 

  三、可降解生物醫用材料的研究現狀

  據不完全統計,醫學應用的可降解生物高分子材料已有90多個品種,400余種制品,幾乎涉及了醫學的各個領域,特別是組織器官的診斷與治療,替換與修復,以及誘導新組織器官再生的特殊功能領域占有很大比例。

  可降解鎂合金血管支架是鎂合金作為可降解生物材料研究領域的最大進展。德國biotronik公司采用激光雕刻技術對WE43(質量分數:Mg-4%Y-3%Re)鎂合金管進行加工而成世界首例鎂合金支架,且在臨床實驗中證明該材料具有良好的生物相容性與物理力學性能。目前商用化的鎂及鎂合金種類就包括純鎂、AZ31、AZ91、WE43、AE21、LAE442、ZK60等。表3列出國外研究開發可降解支架的企業和產品情況,表4列出了國外已進入臨床實驗的全降解支架廠商情況。

可降解生物醫用材料研究現狀與展望

  我國可降解生物材料的研究與發展也取得了相當大的進步,形成了一批具有版主知識產權的技術項目。中國科學院葛均波院士團隊與上海微特生物技術有限公司合作于2013年首次完成自主研發可降解聚乳酸支架的植入試驗,標志著我國步入了自主研發可降解支架的臨床試驗階段。上海微創醫療器械有限公司已于2014年完成了完全可降解支架的動物實驗,并預計于2015年底進行首例人體植入試驗。樂普醫療研究的新一代可降解聚合物支架與可降解金屬支架取得了階段性突破,并預計于2017年上市。

  表5和表6列出了國內在可降解聚合物支架、可降解金屬支架領域的生產廠商與科研單位以及國內可降解生物材料部分生產企業的概況。

 

可降解生物醫用材料研究現狀與展望

可降解生物醫用材料研究現狀與展望

  目前,隨著可降解生物材料領域的發展,人們開始將焦點轉向以下研究熱點方向:

  ①如何實現體外可降解材料測試的精確性與充分性,特別是在檢測隨時間變化條件下;

  ②基體在降解過程中材料的動態變化及其機理性研究;

  ③如何建立體外實驗與體內實驗的相關性;

  ④材料降解周期的可控性研究及降解產物對人體的影響。

 

  四、可降解生物醫用材料存在的挑戰與問題

  盡管可降解生物材料有著巨大的發展潛力與誘人的應用前景,但是研究學者也發現了可降解生物材料的諸多問題與所要面臨的挑戰。可降解高分子生物材料雖然能夠根據需求進行分子設計與改性,同時通過物理化學方法提高分子量而改變材料的物理力學性能,但是卻一直無法解決材料的強度未達預定標準的問題。另外隨著更多新型高分子材料的研發成功與應用,在復雜的人體環境中,高分子材料的降解產物也變得多樣化,而降解產物對于人體后續是否有負面影響還沒有深入與系統的研究成果。鎂合金在應用過程中存在腐蝕速度過快以及腐蝕不均勻的問題,只有實現均勻降解腐蝕,進而通過尺寸設計結合可降解涂層等才能實現降解行為可調控。因此,提高鎂合金生物材料的耐蝕性能,結合材料表面改性技術的完善,將是鎂合金在可降解生物材料更廣泛應用的關鍵。鐵合金則相反,有研究表明由于其在生物降解過程中的降解速率過慢,導致組織痊愈后期產生異物感,并且腐蝕方式也非均勻腐蝕,使得材料經腐蝕后的結構形態不可預測,增加了降解產物損傷原有組織與器官的風險。

  在可降解生物醫用材料產業方面國內呈現產業基礎弱、材料及器械產品種類單一、科研與產業對接弱等問題,大多數產品仍然依靠進口,本土產品所占比例過低。在加大對材料深入研究的同時,也應著重提高產業發展能力、抵御市場風險能力,加強產品研發與更新能力,同時注重人才的培養,加強學科的交叉合作,推進產學研一體化等關鍵問題。

 

  五、展望

  對未來可降解生物醫用材料的展望:開發并研究新型可降解生物材料或在原有材料基礎上進行優化設計;系統深入地開展材料的生物相容性、物理力學性能等基礎性研究,建立并完善可降解生物材料的行業標準與評價體系;加強材料表面與界面處理的方法性研究,擴大可降解生物材料的應用范圍;注意積累材料結構與性能關系的基礎研究數據資料,逐步向可降解生物材料的分子設計方向發展,從而在分子設計與材料改性的基礎上合成新的生物材料。

  開發和設計新的具有特殊功能的可降解生物醫用材料是對材料學未來的一個挑戰,但現代臨床醫學的發展將持續推動可降解生物醫用材料的研究和進步。

  生命科學的發展和生物材料的研究推進,可降解生物醫用材料將會為人類做出巨大的貢獻。

 

文/李君濤  陳周煜

有研億金新材料有限公司

 

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來源:新材料產業

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