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8月醫療器械召回信息匯總

嘉峪檢測網        2019-09-03 21:19

截止到9月2日,八月份國家藥監局發布了49則醫療器械產品召回通知。其中一級召回6則,二級召回13則,三級召回30則。以下為召回產品詳細情況:

公司名稱

召回產品

召回原因

識別信息

召回等級

東莞得康醫療制品有限公司

數字式電子血壓計

批號為20140616001的數字式電子血壓計產品說明書標識信息描述不完善不符合YY0670-2008《無創自動測量血壓計》中4.2.3d).4.2.3k)4.2..3h)和注冊產品標準中4.2.3d).4.2.3d).4.2.3m)的要求。

生產批號:20140616001

三級

江西淑蘭金環醫療科技有限公司

一次性使用手術衣

一次性使用手術衣關鍵區干態及濕態拉伸強度不符合標準要求。

20181202

三級

天新福(北京)醫療器材股份有限公司

髖關節假體(鈷鉻鉬)

在國家醫療器械抽驗中發現該批次股骨球頭錐連接的錐角超過企業技術要求中允許的公差范圍

生產批號:1700929

三級

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司

嬰兒輻射保暖臺

可能存在保暖臺床邊面板或閂鎖部位可能破裂的問題

詳見NMPA官網

一級

泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司

氣管插管及配件Tracheal Tubes

可能存在特定批次的15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的問題

詳見NMPA官網

一級

泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司

帶夾連發施夾器

產品可能存在標簽缺少產品信息(批號、生產日期、有效期)的問題

73B1800188

二級

西門子醫學診斷產品(上海)有限公司

鐵蛋白測定試劑盒(非均相免疫法)Ferritin Flex®

 reagent cartridge (FERR)

產品在開瓶穩定性期間可能會出現負偏倚。

批號:EA9227

三級

美敦力(上海)管理有限公司

一次性使用鉆頭Burs

產品存在部分批次產品直徑與外包裝標簽不一致的問題

0216683687

0216683606

三級

美敦力(上海)管理有限公司

一次性使用射頻消融電極導管Steerable Electrode Catheters for Intracardiac Ablation (RF)

產品存在部分型號未列在注冊證中的問題

發往巴西的所有批次

三級

南昌益民醫用衛生材料有限公司

一次性使用口罩

產品的攜帶與口罩體連接點處的斷裂強力不符合標準要求

20190108

三級

邁柯唯(上海)醫療設備有限公司

主動脈內球囊反搏泵

產品存在未按操作說明進行電池維護,其在使用電池模式下,提供的運行時間可能少于電池的最低預期運行時間的問題

詳見NMPA官網

一級

愛德華(上海)醫療用品有限公司

主動脈內阻斷導管Intra-Aortic Occlusion Device

產品可能存在部分批次產品導管球囊使用中出現破裂可能的問題

全球:所有在有效期內批次

一級

圣猶達醫療用品(上海)有限公司

植入式心臟復律除顫器Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator

產品存在由于鋁線損壞導致電氣故障的問題

詳見NMPA官網

一級

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

尿路控制系統AMS 800 Urinary Control System

產品可能存在配件套囊的尺寸與其包裝標識不一致的問題

1000292664

二級

碧迪醫療器械(上海)有限公司

全自動微生物樣本處理系統

產品可能存在軟件版本存在異常的問題

INO-000269

INO-000281

INO-000286

INO-000287

三級

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司

超聲診斷儀

產品可能存在探頭傳感器未能對準,存在一定偏差的問題

受影響批次未在中國大陸境內銷售

二級

碧迪醫療器械(上海)有限公司

核酸提取試劑

產品提取管的鋁箔袋中有約1.4%可能存在沒有正確密封的問題

9085666

9106886

9127935

9114654

二級

諾保科商貿(上海)有限公司

牙科種植體系統

產品可能存在標簽對產品尺寸標識錯誤的問題

產品型號:34128

產品批號:13080792

二級

飛利浦 (中國投資有限公司

病人監護儀

產品可能存在連接器厚度大于規定值的問題

三級

瓦里安醫療設備(中國)有限公司

后裝機 HDR Brachytherapy Afterloader

由于瓦里安收到幾份報告,稱產品部件號為GM1100952017G不銹鋼組織間插植針的尖端斷裂。

批號R43(生產日期2016-10-22)、S46(生產日期2017-11-12)、T11(生產日期2018-03-11)、T15(生產日期2018-04-08)、T28(生產日期2018-07-08)和T39(生產日期2018-09-23

受影響部件號在中國沒有銷售

二級

中生北控生物科技股份有限公司

心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

2019年國家監督抽檢發現檢驗項目中“膜條寬度應不低于4.5mm”一項不符合產品技術要求等原因

批號:190831

三級

飛利浦 (中國投資有限公司

病人監護儀

產品可能存在連接器厚度大于規定值的問題

詳見NMPA官網

三級

東莞市福達康實業有限公司

臂式全自動電子血壓計

產品外包裝不符合YY0670-20084.2.2規定要求及說明書不符合YY0670-20084.2.3d)的規定要求,該兩項不符合僅為標識信息錯誤,不涉及產品安全性和有效性

1505

三級

江西淑蘭金環醫療科技有限公司

一次性使用手術衣

產品袖子材料不符合標準要求

20180509

三級

深圳衛康明科技有限公司

多普勒胎心儀

產品使用說明書中未公布聲輸出參數信息

生產日期:20172月,產品編號:F200B017008613-F200B017008642

三級

昊朗科技(佛山)有限公司

一次性使用穿刺護理包

生產的部分批次一次性使用穿刺護理包配置的組件不齊全

1904018

三級

東莞市森普實業有限公司

電子血壓計

產品外包裝標識中信息不夠充分,未能體現適用的臂圍信息

18091332

三級

南昌市凱旋醫療器械有限公司

一次性使用醫用口罩

產品因口罩每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強度不符合標準要求的原因

20190302

三級

廣州健明希醫療儀器有限公司

低頻治療儀

熔斷器標記耐久性不合格和輸出超過10mAr.m.s)和10Vr.m.s),輸出幅度控制器預置在最大位置,有能量輸出,不符合YY0407-200751.102、產品技術要求的要求

D180151-D180170

二級

新鄉市榮軍醫療器械有限公司

一次性手術衣

產品袖子部分所用淋膜非織造布斷裂強度不符合要求。

20171206

三級

深圳邁瑞科技有限公司

注射泵

部分注射泵可能存在Wifi功能連接異常的故障

詳見NMPA官網

三級

史賽克(北京)醫療器械有限公司

膝關節翻修假體

特定型號、特定批次的股骨遠端墊塊突出并超出匹配股骨組件的內側邊緣。該股骨遠端墊塊可在全膝關節置換翻修手術中與Triathlon TS股骨組件配合使用,或者在全膝關節置換初次手術中與Triathlon PS股骨組件配合使用 等原因

詳見NMPA官網

二級

深圳邁瑞科技有限公司

注射泵

部分注射泵可能存在Wifi功能連接異常的故障

詳見NMPA官網

三級

鄭州雅晨生物科技有限公司

中頻治療儀

國家監督抽檢報告中顯示被檢樣品不符合檢測標準YY0607-200751.102(輸出閉鎖)要求。

編號:81501500A499

三級

洛陽康立醫療器械有限公司

超聲治療儀

產品說明書的適用范圍與注冊證不一致

詳見NMPA官網

三級

洛陽康立醫療器械有限公司

超聲治療儀

產品說明書的適用范圍與注冊證不一致

詳見NMPA官網

三級

西門子醫學診斷產品(上海)有限公司

抗環瓜氨酸肽抗體IgG測定試劑盒(化學發光法)anti-CCP IgGaCCP

產品測試定義(TDef)緩解失敗

測試定義版本1.0的所有批號

三級

康爾福盛(上海)商貿有限公司

骨髓活檢針

產品可能存在包裝袋沒有被正確密封的問題

0001159474

二級

英特格拉生命科技(上海)有限公司

雙極鑷

涉及產品可能存在產品絕緣涂層不良的問題

J2670Y(受影響批次未在中國大陸境內銷售)

二級

邁柯唯(上海)醫療設備有限公司

醫用物理升溫儀

涉及產品可能存在軟件版本不正確的問題

序列號:90031802-90032235

二級

邁柯唯(上海)醫療設備有限公司

雙絨編織人造血管

涉及產品可能存在錯誤包裝的問題

1190443412

二級

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

心臟消融系統

涉及產品可能存在非預期繼續傳輸射頻能量的問題

詳見NMPA官網

二級

泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司

氣管插管及配件Tracheal Tubes

涉及產品可能存在特定批次的15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的問題

詳見NMPA官網

一級

江西恒邦醫療器械有限公司

一次性使用口罩

由于一次性使用口罩每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力不符合標準要求的原因

20190106

三級

江西長青醫療科技有限公司

一次性使用真空采血管

由于一次性使用真空采血管存在質量缺陷,影響檢驗結果的原因

生產日期:20181230(批號:1812300118123002);生產日期:20190319(批號:19031902

三級

 

廣州市番禺區豪政衛生材料廠

醫用外科口罩

口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49Pa,有4只大于49Pa,不符合技術要求。

20190103

三級

廣州市三銳電子科技有限公司

數字心電圖機

產品“輸入動態范圍”不符合產品技術要求2.2.3的要求

產品批號:19KC034

三級

江西長青醫療科技有限公司

一次性使用真空采血管

一次性使用真空采血管存在質量缺陷,影響檢驗結果的原因

生產日期:20181230(批號:1812300118123002);生產日期:20190319(批號:19031902

三級

北京百利康生化有限公司

醫用防粘連改性殼聚糖(膜)

本產品近期有客戶上報疑似結膜充血不良事件,公司進行產品缺陷調查與評估后并未發現此次事件和本公司產品有直接關聯,但公司嚴格按照質量管理體系和法規要求,決定對此批產品進行主動召回等原因

產品批號:BLK1821

三級

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來源:Internet

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