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【藥研日報0904】上海澤生慢性心衰新藥獲FDA快速通道認定 | 阿斯利康公布達格列凈詳細Ⅲ期結果...

嘉峪檢測網        2019-09-04 09:09

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

上海澤生慢性心衰新藥獲FDA快速通道認定。上海澤生自主研發的具全新靶點與機制的注射用重組人紐蘭格林獲FDA快速通道資格認定。重組人紐蘭格林是一種神經調節蛋白Neuregulin-1β2α的重組多肽片段,正在開發供慢性收縮性心力衰竭患者治療使用的注射劑。現有臨床證據顯示,重組人紐蘭格林能直接作用于受損的心肌細胞,修復心肌結構,有望改善患者心臟功能、逆轉心室重構,提高運動能力及生活質量,并最終實現降低目標患者全因死亡率及再入院率的目的。該藥在中國已納入優先審評程序,目前處于審批階段。

 

國內藥訊

 

1.貝達藥業鹽酸恩沙替尼注冊臨床數據更新。貝達藥業發布公告,該公司新一代 ALK 抑制劑鹽酸恩沙替尼(X-396),在治療克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌患者的關鍵性Ⅱ期研究中表現出持續的治療效果,經獨立評審委員會對截至 2019 年5月底的最新數據進行評估,在療效性方面,恩沙替尼整體ORR為52.6%,疾病控制率為87.8%,中位PFS為11.2個月,顱內ORR為71.4%,顱內病灶控制率達95.2%。該藥此前已獲納入優先審評程序,目前,該公司正在遞交補充材料,配合CDE的進一步審評工作。

 

2.拜耳氯化鐳[223Ra]注射液擬納入優先審評。拜耳抗癌藥氯化鐳[223Ra]注射液上市申請擬納入優先審評公示名單。氯化鐳[223Ra]注射液是全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物,于2013年獲FDA批準用于已發生骨轉移的去勢抵抗性前列腺癌患者的治療,商品名為Xofigo。一項關鍵Ⅲ期臨床ALSYMPCA研究數據顯示,與安慰劑聯合最佳支持治療(BSoC)相比,該藥聯合BSoC使患者總生存期延長3.6個月( 11.3 vs14.9個月),并使死亡風險降低30%;Xofigo治療組患者首次出現癥狀性骨骼事件的時間往后推遲(9.8 vs 15.6個月)。

 

3.石藥集團HER2/CD3雙特異抗體在美獲批臨床。石藥集團非全資附屬公司友芝友生物自主研發的注射用重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體(M802)獲FDA臨床批件。M802是一款針對乳腺癌胃癌等惡性疾病的雙抗藥物,在臨床前藥理藥效研究中,M802已被驗證可有效激活T細胞,增加CD3陽性細胞對HER2陽性細胞的識別、結合和免疫殺傷能力,抑制HER2介導的下游信號分子MAKT及AKT的磷酸化,對HER2陽性腫瘤細胞的增殖有顯著的抑制作用,并具有ADCC和CDC作用。M802目前正在中國開展臨床試驗。

 

4.信達生物IBI303 Ⅲ期關鍵研究結果發表。信達生物宣布由清華大學醫學院徐滬濟教授牽頭的針對中國國產生物類似藥Ⅲ期臨床研究成果刊登在《柳葉刀•風濕病學》上,并獲雜志封面推介。該研究是阿達木單抗生物類似藥和原研藥在活動性強直性脊柱炎患者中的大型頭對頭Ⅲ期臨床研究,結果顯示:第24周ASAS20應答有效率在IBI303組和阿達木單抗組中分別為75.0%和72.5%,臨床等效性成立;此外,研究也達到包括第12周時的ASAS20有效率、第24周ASAS40、ASAS部分應答和ASAS5/6應答率等次要終點。

 

5. 信立泰擬對MA公司增資。信立泰全資子公司諾泰國際將以722.29萬美元參與M.A. MED ALLIANCE SA公司新一輪普通股發行的認購。本次增資完成后,諾泰國際將持有MA公司約16.54%的股份。MA公司專注于高端心血管介入醫療器械的研發、生產,其核心產品雷帕霉素藥物洗脫球囊Selution™在全球范圍內擁有自主知識產權,擬用于治療冠脈疾病或外周動脈疾病等。預計2020年該產品將獲“外周血管適應癥”、“冠脈疾病適應癥”2個適應癥的歐盟CE認證。信立泰去年已以1000萬美元獲得Selution™相關知識產權、技術信息等在中國大陸地區的獨家許可使用權。

國際藥訊

 

1.小野制藥BTK抑制劑申請日本上市。小野制藥開發的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059,tirabrutinib)在日本提交上市申請,用于治療復發、難治原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)患者。此次申請基于一項多中心、開放標簽、非對照I/II期研究(ONO-4059-02)的結果。該研究共入組44例復發、難治性PCNSL患者,研究中tirabrutinib每日口服一次。該藥今年8月已獲日本厚生勞動省(MHLW)授予治療PCNSL的孤兒藥資格。

 

2.阿斯利康公布達格列凈詳細Ⅲ期結果。在歐洲心臟病學會年會上,阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga(dapagliflozin,達格列凈)公布Ⅲ期臨床DAPA-HF的詳細結果。DAPA-HF是首個研究SGLT2抑制劑與心衰造成的死亡和疾病加重風險的Ⅲ期臨床。射血分數下降心衰患者(包含非2型糖尿病患者)在接受標準療法以外,接受達格列凈或安慰劑的治療。數據顯示,達格列凈將患者的心衰加重事件和心血管死亡風險降低26%(HR=0.74,95%CI:0.65,0.85,p=0.00001),包括將心衰加重風險下降30%,將心血管死亡風險下降18%;在非2型糖尿病患者中達格列凈將心衰風險降低27%,與2型糖尿病患者相當。

 

3.羅氏流感新藥Xofluza 兩項Ⅲ期臨床結果積極。羅氏在OPTIONS X 2019會議上展示其內切核酸酶抑制劑Xofluza兩項III期臨床的積極數據。在III期臨床BLOCKSTONE研究中,試驗者在接觸家庭感染成員后,使用Xofluza(baloxavir marboxil)進行預防性治療,與安慰劑相比,患流感的風險顯著降低86%;Xofluza治療組的不良事件總體發生率為22.2%,安慰劑為20.5%,試驗過程中沒有發生嚴重不良事件。另一項III期臨床研究MINISTONE-2也達主要終點,Xofluza的療效與奧司他韋的療效相當。與奧司他韋相比,單劑量Xofluza將流感病毒從兒童患者(未滿12周歲既往健康的流感患者)體內排出的時間縮短兩天多。

 

4.長效PCSK9抑制劑inclisiran公布III期臨床ORION-11研究數據。The Medicines Company公司在2019年歐洲心臟病學會年會上公布其長效PCSK9抑制劑inclisiran III期臨床ORION-11研究的全部數據。患有動脈粥樣硬化心血管疾病或使用他汀類療法仍不能控制LDL-C水平的患者每年只需接受inclisiran兩次皮下注射,結果顯示:在第510天,安慰劑調整后的平均LDL-C水平降低為54%;第90天至第540天,安慰劑調整后的時間-平均LDL-C水平降低為50%,2個數據均具統計學意義。inclisiran降低LDL-C的療效與現有的PCSK9單抗藥物相似。預計2019年底在美國、2020年初在歐洲提交其上市申請。

 

5.阿斯利康創新藥Fasenna獲孤兒藥資格。阿斯利康創新藥物Fasenna獲FAD授予孤兒藥資格,用于治療嗜酸性食道炎(EoE)。Fasenra是一種單克隆抗體,可直接與嗜酸性粒細胞上的IL-5受體結合,并促使自然殺傷細胞(NK)通過細胞凋亡誘導嗜酸性粒細胞快速死亡。該藥已于2017年11月獲FDA批準上市,用于12歲及以上重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的附加維持治療。近兩年來,FDA先后授予Fasenra治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)和嗜酸性粒細胞增多癥(HES)的孤兒藥資格。除EoE外,阿斯利康還在探索Fasenra對鼻息肉病和慢性阻塞性肺病的療效。

 

6.Polpharma Biologics宣布全球商業化那他珠單抗。Polpharma Biologics S.A.與Sandoz AG公司就那他珠單抗生物仿制藥達成全球商業化協議。該仿制藥由Polpharma Biologics公司開發,目前處于Ⅲ期臨床階段,用于治療復發緩解型多發性硬化癥。Polpharma Biologics是一家專注于開發和制造生物仿制藥和新型生物藥的制藥公司,該公司與Polpharma Biologics Group旗下的其他關聯公司一起,提供從細胞系開發到商業產品供應的全面一體化生物制品服務。根據協議,Polpharma Biologics將負責開發、制造和供應該仿制藥,獲批后,Sandoz AG將通過獨家全球許可,將該藥物商業化并在所有市場銷售。

 

醫藥熱點

 

1.同濟醫院:國際首部系統論述乙型肝炎重癥化全英文專著全球發行。同濟醫院感染科寧琴教授擔任獨立主編,世界著名的Springer出版社與華中科技大學出版社聯合出版的國際首部論述乙型肝炎重癥化的全英文版專著Acute Exacerbation of Chronic Hepatitis(共兩卷)線上線下全球同步發行。該專著是我國專家首次將乙型肝炎重癥化的中國觀點、中國理論、中國實踐推向世界的全英文學術著作。為臨床醫師和科研人員提供了最新的技術和最先進的治療策略,為其他終末期肝病治療提供了有價值的參考。

 

2.上海啟動首批健康村鎮試點。作為貫徹落實《健康上海行動》的第一項舉措,上海市愛衛辦近日召開健康村鎮試點建設啟動會,為首批136個試點單位授牌。到2020年,上海計劃建立健全健康鎮(街道)、村(居)建設管理機制,建成20個健康鎮(街道)、100個健康村(居)委會,為深入推進上海健康鄉村建設工作提供可借鑒的范本。目前,上海市愛衛辦已與復旦大學公共衛生學院簽訂合作協議,由復旦大學公共衛生學院為全市健康村鎮建設提供技術指導。

 

3.日本實施全球首例iPS細胞角膜移植手術。來自日本大阪大學西田幸二教授的研究團隊完成了全球首例利用誘導多能干細胞(iPS細胞)培養出的角膜組織進行移植的臨床手術。接受移植的是一名患有重度“角膜上皮干細胞衰竭癥”的女性。研究團隊利用京都大學iPS細胞研究所儲備的iPS細胞培養出角膜細胞,制作成厚度約0.05毫米的膜片狀組織,并移植到患者眼中。患者術后視力有所改善,目前已出院。研究團隊表示,將用一年時間跟蹤觀察移植的安全性和效果。

 

【人福醫藥】(1)控股子公司宜昌人福收到FDA關于萘普生鈉片的批準文號。(2)控股子公司宜昌人福收到國家藥監局核準簽發的鹽酸羥嗎啡酮片的《臨床試驗通知書》。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(09月03日)

 

【藥研日報0904】上海澤生慢性心衰新藥獲FDA快速通道認定 | 阿斯利康公布達格列凈詳細Ⅲ期結果...

 

2. FDA最新獲批情況(北美09月02日)

暫無

 

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來源:藥研發

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