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【藥研日報0905】今年下半年預計7個重磅生物藥上市 | 楊森預防性RSV疫苗獲突破性療法認定...

嘉峪檢測網        2019-09-05 09:14

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

 

 

今日頭條

 

今年下半年預計7個重磅生物藥上市。根據Insight數據庫統計顯示,7款預計2019年下半年獲批的生物藥分別是:三生國健的曲妥珠單抗生物類似物、萬泰滄海生物的二價HPV 疫苗、齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似物、智飛生物的重組結核桿菌融合蛋白(EC)、百濟神州的替雷利珠單抗注射液、海正/百奧泰生物的阿達木單抗生物類似物、沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗。

 

 

 

 

 

國內藥訊

 

1.禮來銀屑病新藥依奇珠單抗在中國獲批。禮來靶向IL17A抑制劑拓咨(依奇珠單抗注射液)獲國家藥監局批準上市,用于治療適合系統治療或光療的中重度斑塊型銀屑病成人患者。這款新藥是按照有條件接受境外Ⅲ期臨床數據,而提前在中國獲批的境外臨床急需新藥。一項名為UNCOVER-2的臨床結果顯示,依奇珠單抗治療12周后:40%的患者實現PASI 100;71%的患者實現PASI 90。

 

2.人福醫藥萘普生鈉片獲FDA批準上市。人福醫藥旗下萘普生鈉片獲FDA批準上市。萘普生鈉片為鎮痛類藥物,用于暫時緩解輕微的疼痛,包括關節炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時退熱等。根據IQVIA數據,2018年5月31日-2019年5月31日,萘普生鈉片的美國銷售額約4,400萬美元,主要廠家包括Bayer、Major Pharm等。根據米內網數據,2018年度萘普生鈉所有劑型在中國公立醫療機構及零售終端的銷售額約人民幣1億元,主要廠家包括金健藥業、皇隆制藥等。

 

3.正大天晴福沙匹坦雙葡甲胺首仿即將獲批。正大天晴的 3.1 類化藥福沙匹坦雙葡甲胺(受理號:CXHS1500135)審評狀態變更為“審批完畢-待發批件”。該藥原研藥是由默克研發,為阿瑞匹坦的磷酸酯前藥,用于防止化療引起的惡心嘔吐。該藥于2008年1月獲FDA 批準上市,目前已在英國等多個國家上市,2018年全球銷售額為3.6億美元。國內原研和仿制藥均未獲批上市,正大天晴有望拿下該產品的首仿藥。

 

4.人福醫藥鹽酸羥嗎啡酮片獲批臨床。人福醫藥控股子公司宜昌人福鹽酸羥嗎啡酮片(5mg、10mg)獲國家藥監局臨床批件。鹽酸羥嗎啡酮片適用于需要阿片類鎮痛藥物治療的急性疼痛。目前鹽酸羥嗎啡酮片未在國內獲批上市。根據IQVIA數據統計,2018年5月31日-2019年5月31日,鹽酸羥嗎啡酮片全球銷售額約為1,500萬美元。

 

5.高誠生物完成C輪融資。高誠生物宣布完成6700萬美元的C輪融資,本輪融資由IDG資本領投。高誠生物致力于以調節人體免疫系統對抗疾病為機理開發新一代的治療性創新藥物。該公司擁有在新藥研發方面經驗豐富的管理團隊,在法國, 美國以及中國三地設有實驗室,并與多家知名藥企緊密合作(包括與武田制藥簽訂多靶點抗體藥物發現的協議等)。本輪融資將用于拓展其單細胞平臺布局、加速開發用于治療癌癥和自身免疫性疾病的新型抗體藥物管線。

 

國際藥訊

 

1.Ardelyx公司高磷血癥創新藥Ⅲ期達終點。Ardelyx公司鈉離子轉運蛋白NHE3抑制劑tenapanor在治療透析患者的高磷血癥的關鍵性Ⅲ期試驗中達主要和所有次要終點,與磷酸鹽粘合劑的單獨治療相比,tenapanor與磷酸鹽粘合劑聯用使接受血液透析的慢性腎病(CKD)患者血磷濃度顯著降低,每星期大約有兩倍多的患者達到<5.5 mg/dL的血磷濃度治療目標。此外,該藥還表現出良好的安全性和耐受性。該藥治療便秘型腸易激綜合癥適應癥的新藥申請已于去年11月獲FDA受理。

 

2.楊森預防性RSV疫苗獲突破性療法認定。強生旗下楊森在研疫苗獲FDA授予突破性療法認定,用于預防呼吸道合胞病毒(RSV)在60歲及以上老年人中造成的嚴重呼吸道疾病。該疫苗利用楊森的腺病毒載體平臺技術,將表達RSV病毒融合蛋白的轉基因包裝在腺病毒載體中。一項臨床數據顯示,與現有標準護理相比,該疫苗顯示出具有臨床意義的改善。目前,RSV疫苗正處于評估在65歲及以上老年人中預防RSV的安全性和有效性的Ⅱb期臨床階段。

 

3.Puma靶向抗癌藥Nerlynx獲FDA孤兒藥資格。Puma Biotechnology開發的口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶(TKI)抑制劑Nerlynx(neratinib)獲FDA授予孤兒藥資格,用于治療乳腺癌腦轉移患者。一項在既往接受兩種或多種HER2靶向藥物治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的III期臨床NALA數據顯示,與Tykerb+卡培他濱治療組相比,Nerlynx+卡培他濱治療組PFS表現出統計學意義的顯著改善。Nerlynx此前已獲FDA批準用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療,適用于既往已接受赫賽汀輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。

 

4.肝癌液體活檢獲突破性醫療器械認定。專注于運用創新技術對癌癥進行早期篩查的Laboratory for Advanced Medicine公司宣布,FDA授予其肝癌篩查檢測突破性醫療器械認定。這項早期篩查技術能檢測出I期肝細胞癌(HCC),在篩查肝癌患者時達95%的敏感性和97.5%的特異性。不同于專注于人類基因組序列改變(堿基置換、插入和缺失、拷貝數改變和重排)的液體活檢技術,該公司開發的液體活檢(IvyGene)通過分辨出不同癌癥的甲基化模式,來檢測出癌癥及其發生位置。

 

5.諾華獲natalizumab生物仿制藥全球商業權利。諾華旗下山德士宣布與生物制藥公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制藥簽署全球商業化協議。該藥目前處于III期臨床開發,用于治療復發-緩解型多發性硬化癥。根據協議,Polpharma將繼續負責natalizumab的開發、制造和供應。在獲得監管批準后,山德士將通過獨家全球許可在所有市場進行藥品的商業化和分銷。該藥原研藥Tysabri(natalizumab,渤健)是一款生物類疾病修正治療(DMT)藥物,2018年度Tysabri的全球銷售額為18.64億美元。

 

6.Vertex公司擬收購Semma公司。Vertex 公司擬以9.5億美元現金收購生物技術公司Semma Therapeutics。Semma公司致力于為目前依賴胰島素注射的糖尿病患者開發變革性的細胞療法。Semma公司正在開發干細胞衍生的人類胰島是一款1 型糖尿病的潛在治愈性療法,目前該療法已取得兩項科學進步:在動物模型中能夠產生大量恢復胰島素分泌和改善低血糖的功能性人類胰腺β細胞,以及一種包裹和保護這些細胞免受免疫系統攻擊的新型設備,能夠持久植入,而不需要持續的免疫抑制治療。

 

 

醫藥熱點

 

1.天壇醫院:成立北京首個“體醫融合”實驗室。日前,北京市體育局與首都醫科大學附屬北京天壇醫院成立北京首個“體醫融合”實驗室,將探索體育等非醫療健康干預手段在疾病預防與康復領域中的作用。北京天壇醫院常務副院長王擁軍介紹,雙方將建立體醫融合示范基地,開展體醫融合健康大課堂,建立體醫融合健康管理中心。同時,發揮大數據作用,為運動健身提供科學證據,為健康人群及各類患者提供運動指南和科學運動處方。

 

2.中山一院啟用Ⅰ期臨床試驗中心新病區。近日,中山大學附屬第一醫院Ⅰ期臨床試驗中心新區正式啟用。此次啟用的Ⅰ期試驗病房設有24張試驗床位,具有完善的搶救設備,可同時開展多個臨床試驗項目。I期病房設施設備齊全,包括搶救室、呼叫系統、網絡系統、監護儀、除顫器、心電圖機、呼吸機等臨床儀器,同時配備超低溫冰箱、離心機等設備,已完善各項管理制度和標準操作規程等體系。中山一院目前與藥企達成初步意向,有超過10項的Ⅰ期臨床試驗項目即將在該院開展。

 

3.僅7%的護士滿意薪酬。《2019護理行業薪酬現狀調研報告》發布。報告顯示,護士對職業滿足度排名前5為:山西、上海、重慶、北京、湖南,但其最高也僅為4.89分,滿分為10分;91%的護士工作8小時以上;7成護士每月夜班保持在5次頻率;護士平均月薪5425元(其中北京、上海收入最高,分別為8044元和7971元),僅13%有年終獎;上一次夜班,8成護士補貼不足100元;5成護士表示薪酬對職業滿足度影響非常大,僅有7%的護士對自己薪酬非常滿意和比較滿意。

 

 

【復星醫藥】控股子公司漢霖生技收到臺灣“衛生福利部”關于其原則同意HLX55用于無其他標準治療的晚期實體瘤治療臨床試驗的函。漢霖生技擬于近期條件具備后于中國臺灣地區開展針對該適應癥的I期臨床試驗。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(09月05日)

【藥研日報0905】今年下半年預計7個重磅生物藥上市 | 楊森預防性RSV疫苗獲突破性療法認定...

 

2. FDA最新獲批情況(北美09月03日)

【藥研日報0905】今年下半年預計7個重磅生物藥上市 | 楊森預防性RSV疫苗獲突破性療法認定...

 

 

 

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來源:藥研發

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