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中美兩國關于創新和臨床急需醫療器械的審評審批途徑對比分析

嘉峪檢測網        2019-09-05 22:09

 

醫療器械上市前審評和上市后監管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月,中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,明確提出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批和支持罕見病治療藥品醫療器械研發,以提升藥品醫療器械的可及性。

  中美兩國在對創新和臨床急需醫療器械的審評審批途徑上有所不同,本文擬通過對比兩國對創新和臨床急需醫療器械的審評審批途徑,為我國的醫療器械監管提供參考。

     美國:優先審批與加速審批通道

  美國食品藥品管理局(FDA)根據風險高低將醫療器械產品分為三類:Ⅰ類為低風險產品,通過常規管理能夠保證其安全性和有效性;Ⅱ類為中等風險產品,需要一般或特殊措施來控制其安全性和有效性;Ⅲ類為高風險產品,需要特殊措施控制其風險。

  在美國,醫療器械可通過兩種途徑上市:一是開展臨床研究并提交上市前批準申請(PMA);二是提交510(k)(上市前通告),論證醫療器械實質等同于已上市產品(即參照器械),不需要提交PMA。多數Ⅰ類產品和部分Ⅱ類產品可豁免510(k),多數Ⅱ類產品需要提交510(k),510(k)審評時間在90天內。當產品無已上市參照器械時,可通過重新分類申請(De Novo)實現上市銷售,De Novo僅限于Ⅰ類產品和Ⅱ類產品。Ⅲ類產品一般是用于支持或維持生命、對保護人類健康至關重要的產品,或是存在可導致病痛或傷害的潛在、過度風險的產品,如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。為最大程度上保證產品安全,FDA要求Ⅲ類產品在上市銷售前提出PMA。PMA是最嚴格的醫療器械上市申請批準程序,類似于新藥注冊申請,需通過臨床數據對醫療器械的安全性和有效性提供合理證據,審評時間在180天以內。

  目前,FDA為鼓勵醫療器械創新,滿足臨床急需要求,制定了針對創新和臨床急需醫療器械的特別審評審批程序,主要包括優先審批和加速審批通道。

     優先審批

  2013年5月,FDA發布了針對臨床急需和創新醫療器械的優先審批途徑,該途徑可用于PMA、510(k)或De Novo,獲優先審批資格的產品可進入優先審批隊列排隊審評,并獲得小組審評、專家會審評等更多的審評資源。獲得優先審批的醫療器械必須用于治療或診斷危及生命、不可逆衰竭性疾病或狀況,或滿足下列任意一個條件:第一,產品運用的突破性技術可為現有臨床治療帶來重要意義,如經導管主動脈瓣能通過股動脈送入介入導管,將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區打開,從而完成人工瓣膜置換,恢復瓣膜功能。置入過程無需開胸手術,對患者而言多了一種治療選擇,臨床意義重大。第二,現有市場無可替代的治療或診斷手段。第三,產品有突出的、優于現有已批準產品的臨床優勢。第四,產品的使用符合患者利益,如腫瘤標志物檢測相關試劑,可指導臨床用藥,使患者能夠接受有針對性的治療。

  值得一提的是,優先審批通道不僅可由申請人提出,也可由審評人員根據產品特性提出,一個在審產品進入優先審批通道,類似產品也可被納入優先審批通道。

     加速審批通道

  加速審批通道面向著眼于未解決的危害生命、或不可逆衰竭性疾病的臨床需求的醫療器械,旨在縮短此類產品上市所需時間,使患者更早地使用,以提高生命質量或維持生命。加速審批通道僅適用于PMA和De Novo。

  不同于優先審批,加速審批通道僅能由申請人申請,并經FDA批準后方可進入。產品獲準進入加速審批通道后,可享受互動式審評、高級管理層介入(辦公室級別或中心級別)、FDA指定的項目經理人參與數據開發計劃及審評排隊優先等權利。

  申請進入加速審批通道有以下事項需要注意:提出加速審批通道申請 加速審批通道申請只能由申請人以提交數據開發計劃草稿的方式提出。FDA規定,同類產品可同時進入快速審評通道,直到有類似產品的安全性和有效性經過上市前和上市后數據的充分驗證。

  審核數據開發計劃草稿 FDA收到數據開發計劃草稿后,于30天內作出是否同意產品進入快速審批通道的決定。對允許進入快速審批通道的產品,FDA將介入產品研發、器械臨床研究豁免(IDE)、PMA、De Novo等程序的申請。

  審核上市申報資料 在完成數據開發計劃并按計劃要求獲得規定數據后,申請人根據產品風險程度來決定提交申請的類型。

  上市后數據收集和評估 對部分產品而言,為加速上市,會將部分上市前數據的要求轉移至上市后,并要求申請人根據上市后數據評估,及時變更標簽內容,即附加條件的批準。

  加速審批通道的撤銷 加速審批通道的申請不會因同類產品上市而被撤銷,但如遇申請人提供虛假申報資料,FDA有權在批準上市前的任何時期撤回加速審批通道決定。

  中國:特別審查和優先審批程序

  與美國類似,我國根據產品風險將醫療器械產品分為三類:第一類為低風險產品,第二類為中等風險產品,第三類為高風險產品。為鼓勵醫療器械創新,使患者及時用上安全可靠的創新醫療器械,我國發布了《創新醫療器械特別審查程序》和《醫療器械優先審批程序》。

     創新醫療器械特別審查程序

  《創新醫療器械特別審查程序》按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械的審批申請予以優先辦理。創新醫療器械指具有核心技術發明專利、產品工作原理或機理為國內首創、有顯著臨床應用價值的產品。

  創新醫療器械特別審查程序要求,申請人在提交申請前應已完成產品的前期研究,具有基本定型的產品,且在提交產品注冊申請前提出該申請。獲準特別審查后,申請人可與監管部門指定的專人進行及時溝通,以獲得指導,享受優先接受質量管理體系檢查和注冊檢驗的權利。

     醫療器械優先審批程序

  自國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)發布后,為更好地營造鼓勵創新的社會環境,國家藥品監管部門針對境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械發布了《醫療器械優先審批程序》,并提出各省藥品監管部門可依據自身情況制定行政區域內第二類醫療器械注冊優先審批工作規范。

  《醫療器械優先審批程序》有嚴格的準入條件,對病種(適用罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病)、人群(老年人、兒童)、臨床需求(臨床急需、尚無有效診斷或者治療手段)、臨床效果(有明顯臨床優勢)等均有要求。獲得優先審批的申請人可享受技術審評過程單獨排序、優先審評,優先安排注冊質量管理體系核查和優先進行行政審批等權利。但已按照創新醫療器械特別審查程序進行審批的產品,不可申請優先審批程序。

中美兩國關于創新和臨床急需醫療器械的審評審批途徑對比分析

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來源:中國醫藥報

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