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18家醫療器械生產企業被通報限期整改,問題都在這里

嘉峪檢測網        2019-09-06 14:06

8月30日,寧夏藥監局發布2019年上半年醫療器械抽檢情況。

 

根據《關于建立藥品醫療器械監督檢查信息報告公開制度的通知》(寧食藥監〔2016〕76號)要求,2019年上半年以來,自治區藥品監督管理局、石嘴山市、吳忠市、固原市、平羅縣、惠農區、青銅峽市、鹽池縣、同心縣、紅寺堡區、隆德縣等市場監督管理局,分別組織對轄區內801家醫療器械生產、經營企業和使用單位開展了監督檢查,檢查發現多家企業有問題,全部要求整改。

 

抽檢通報中,18家醫療器械生產企業別要求限期整改。其中,銀川東興義齒有限公司還被處以警告,浩普(寧夏)張氏回藥制藥科技有限公司被立案調查。此外,寧夏派瑞義齒科技有限公司因企業搬遷,尚在生產地址變更階段,該廠區尚未生產。

 

醫療器械生產企業監督檢查情況統計表

序號

企業名稱

檢查中存在問題

采取的措施

1

寧夏康康義齒有限公司

1、未對上瓷車間的溫濕度進行記錄監控。2、對不能返工的,未建立相關處置制度。3、管理評審由管理者代表組織實施,而非企業負責人組織。4現場企業使用的設計單中內容不全,其中無主要原材料注冊證號或備案號等主要信息。5、未對顧客反饋信息進行跟蹤分析。6、現場抽取喜美樂(A3)批號18004676烤瓷粉,企業未索取最新的檢驗報告,現場提供的檢驗報告檢驗日期為2007年4月26日。

限期整改

2

中英阿諾康(寧夏)生物科技有限公司

1、現場抽查的批號為20190226的白鷺牌粘膠長絲采購記錄中缺質量標準。2、企業對顧客反饋信息沒有做到跟蹤和分析。3、工藝文件中規定純化水的取樣點為9個,現場抽查停機復產前2019年3月25日純化水取樣點僅為5個,其中潔具間、容器清洗室、過濾間、總回水口未進行取樣檢測。4、企業產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平文件中只有對初包裝的,不涵蓋產品滅菌前的檢驗。現場檢查中未見中間品的存儲環境要求和存放時間的相關文件。5、廠房潔凈室灌裝車間地面有裂縫。

限期整改

3

寧夏雅鑫義齒制造有限公司

1、酒精、電解液等未專區存放。2、未建立不能返工的處置制度。3、企業編制的返工控制文件中無作業指導書、重新檢驗的內容,可操作性不強。4、產品防護程序中未包括污染防護、運輸防護的要求。5、企業沒有開展有效的風險管理,提供的風險管理文件為挪用其他企業的文件,與自身實際不符。6、企業新增的純鈦鑄造機未進行驗證。7、企業消毒記錄涂改,且未標注姓名、時間。

限期整改

4

銀川東興義齒有限公司

1、沒有按照內部審核程序開展內審。2、未按要求對DXT-激光3D打印軟件進行驗證和確認,現場提供的驗證資料未D-280型號打印機使用的RT280打印控制軟件,與企業的D-120型號不一致。3、現場抽查傲丹特牙科烤瓷合金(批號cobalt-171222)未記入采購記錄。4、文件更新、修訂后的版本號和實施日期與更新、修訂前一樣,狀態不能夠識別。5、售后服務記錄信息不全,無法滿足可追溯要求。6、DXT-激光3D打印機未按照要求做驗證。7、記錄又隨意涂改,提前簽名、代替簽名的現象。8、上報虛假《醫療器械生產企業質量管理規范》自查報告。

限期整改

警告

5

銀川雅美樂義齒有限公司

1、現場抽查上瓷車間的溫濕度記錄,在記錄中顯示2019年5月8日上瓷車間濕度為87%,而在控制措施一欄填寫“正常”,未采取有效控制措施。2、生產記錄內容不全,未涵蓋主要原材料信息和主要設備信息。3、未建立內部審核程序。4、沒有建立售后服務記錄,不能滿足可追溯要求。5、設計單內容不全,缺少主要原材料的相關信息。6、記錄有隨意涂改現象,如采購記錄、生產記錄等。

限期整改

6

銀川健春醫療器械廠

1、未建立預防措施程序。2、未建立糾正措施程序。3、未建立售后服務記錄。4、記錄隨意涂改,設備運行使用記錄涂改未簽名和標注日期。貨位卡、設備維修保養記錄等用鉛筆記錄。4、未建立產品防護程序。5、無企業負責人評審記錄,未實施管理評審。6、企業建立的內部審核程序不符合企業實際情況,沒有操作性;沒有開展內審。在檢查中提交了虛假的2018年度質量管理體系內部審核資料。7、生產記錄不全,無原材料批號信息。8、熱熔膠、遠紅外陶瓷粉兩種主要原材料與貨位卡和企業生產記錄用量結余不符。9、個別放行記錄中,質檢人員代替放行人簽字;10、企業未對技術、生產質量管理部門負責人任職資格做出規定,無評價考核記錄。11、未建立數據分析程序。12、無留樣觀察記錄。

限期整改

警告

7

寧夏佑安醫療器械有限公司

1、企業負責人未組織開展管理評審,無記錄。2、中間品庫房內產品席地存放,無標示、未劃區。3、倉儲區不能滿足存放要求。4、成品庫存放大量非醫療器械產品;貯存記錄不夠完整,信息不全,不能清楚反應庫存情況。5、生產設備的驗證記錄,不能滿足預定要求,內容不完整。6、文件更新和修改未經過評審,狀態不能夠得到識別。7、無采購物品檢驗、驗證記錄。8、檢驗報告簽名不完整,無復核人、無進貨檢驗。9、售后服務記錄信息不全,不能滿足可追溯要求。10、不能按照建立的數據分析程序規定實施數據分析。

限期整改

8

銀川致皓義齒科技有限公司

1、設計控制程序文件無對風險管理要求的規定。2、對技術、生產和質量管理負責人任職前培訓考核無記錄。3、未見不能返工的具體處置制度。4、生產記錄中主要生產設備的編號不能做到唯一性。5、廢料處理記錄不及時,僅記錄到2019年4月。6、新增的金屬3D打印機型號為廣東漢邦激光科技有限公司生產的HBD-80D型金屬3D打印機,但現場提供的驗證報告為HBD-100D型,與實際不符。

限期整改

9

浩普(寧夏)張氏回藥制藥科技有限公司

1、未按照備案的技術要求組織生產,在冷敷貼中添加冰片、薄荷等。2、未嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》要求建立生產質量管理體系,提供的產品生產記錄不完整。3、企業備案的給藥器(備案號:寧吳械備20180005號)現場并未看到相關的生產設備,不能滿足生產要求。4、企業并不具備檢測黏附力、剝離強度、耐熱性和耐寒性的相關檢驗設備,但在醫用退熱貼的成品檢驗中出具了合格的成品檢驗報告。醫用冷敷貼未開展成品檢驗。

限期整改

立案調查

10

銀川丹特義齒科技開發有限公司

1、未建立數據分析程序,并收集分析與產品質量不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。2、專職檢驗人員上崗前無培訓考核評價記錄。3、未對新增的金屬3D打印機(HBD-100D)打印軟件進行驗證確認。4、未對新增的型號為XF100-I型數字智能鑄造機進行驗證。5、沒有確定作廢技術文件等質量管理體系文件的保存期限。

限期整改

 11

寧夏妙朗生物科技有限公司

1、現場檢查未見不能返工的相關處置制度。2、受控的質量管理體系文件批準日期與生效日期相同,在公司內部沒有進行培訓,無法確保文件有效執行。3、滅菌的合格產品區設置在回風口,有被再次污染的風險。4、企業3月31日停產后空調停機,在4月14日恢復生產前未對潔凈區的環境進行監測。5、潔凈區內稱量粉末狀原料的稱量間壓差高于外面制作業(潔凈區)的壓差,有污染風險。

限期整改

12

中航(寧夏)生物股份有限公司

1、2019年5月9日復產前僅對注射用水總送水口進行了取樣,取樣點未涵蓋總回水口、最遠端等。2、未對中間品的存儲環境要求和存放時間做出規定。3、未對萬級廠區的換氣次數進行監測,未配備風量罩。企業只進行了潔凈區靜態監測,未進行動態監測,未將萬級的檢驗室定為監測點。4、返工控制文件內容不全,未見作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。5、生產記錄內容不全,無主要設備內容。6、企業2019年1月29日停產,空調系統停用,2019年5月9日復產后,空氣凈化系統重新啟用時未對實驗室(萬級)進行檢測。7、檢驗用HX-202T電子天平未檢定。8、進貨檢驗記錄中無法確認初始污染菌和微粒污染指標,不符合文件要求。

限期整改

13

銀川仁和義齒有限公司

1、企業負責人未組織開展管理評審,無記錄。2、現場不能提供專職檢驗人員學歷證書、培訓考核評價等相關資料。3、無有效防止昆蟲或其他動物進入的相關設施。4、噴砂設備老化陳舊,不能滿足生產和防護要求。5、文件更新和修訂不能嚴格按照程序文件要求,無評審、無批準,不能受控和識別。6、采購控制程序沒有明確對采購物品實行控制的方式和程度。7、對金屬原材料進行檢驗作出的規定不夠具體。8、未對接收區、模型工件盒的消毒作出規定。9、無過程檢驗記錄。10、返工控制文件未包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

限期整改

14

大連美羅中藥廠有限公司寧夏分公司

1、組織機構圖中無管理者代表,各部門的相互關系不明確。2、企業無相應培訓計劃,無考核評價記錄。3、生產、行政和輔助區總體布局不合理,相互有妨礙。4、倉儲區分區標識不符合規范要求。5、生產設備未進行驗證。6、文件更新、修訂未進行評審。7、對部分供應商未進行審核評價。8、未對采購物品進行驗證,無記錄。9、檢驗設備無校準或檢定標識。10、未建立不合格品控制程序。

限期整改

15

廣煜醫藥科技(寧夏)有限公司

1、企業負責人未組織實施管理評審,無記錄。2、關鍵生產設備蠕動泵、攪拌罐等未進行驗證。3、企業使用的文件無受控標識,不能確認為有效版本;作廢文件沒有作廢標識,仍為“受控”標識。4、采購原材料珊瑚礁海鹽驗證記錄不完整。5、生產記錄無原材料批號。6、質量控制程序內容不全,操作性不強。7、銷售記錄內容不全。8、實施內審的人員沒有經過培訓。

限期整改

16

寧夏派瑞義齒科技有限公司

 

企業搬遷,尚在生產地址變更階段,該廠區尚未生產。

17

寧夏泉水藥業有限公司

1、未進行管理評審,無記錄。2、企業內部對醫療器械法規培訓不到位,無評價考核記錄。3、個別廠房沒有采取防動物進入設施。4、生產設備無驗證記錄。5、部分供應商沒有進行審核。6、對不良事件監測概念模糊,收集分析產品不良事件數據記錄內容不符合不良事件條件。

限期整改

18

寧夏鳳儀堂生物醫藥有限公司

1、組織機構圖中缺少管理者代表。2、倉儲區環境不夠整潔,不能有效防止昆蟲或其他動物進入。3、未對生產設備進行驗證,如均質乳化機、灌裝機等。4、企業使用的文件無受控標識,不能確認為有效版本。5、記錄有涂改未簽注姓名和日期的情況,如生產記錄。6、生產記錄內容不全,缺少工藝參數內容。7、未建立數據分析程序,并開展相關數據分析。

限期整改

 

 

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來源:寧夏藥監局

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