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藥監局批準注冊161個醫療器械新品

嘉峪檢測網        2019-09-06 18:07

今日,國家藥監局發布消息,2019年7月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品161個。其中,境內第三類醫療器械產品101個,進口第三類醫療器械產品28個,進口第二類醫療器械產品31個,港澳臺1個。

 

2019年7月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20193400476

2

血液透析濾過設備

廣州市暨華醫療器械有限公司

國械注準20193100477

3

無創呼吸機

蘇州凱迪泰醫學科技有限公司

國械注準20193080478

4

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥美亞光電技術股份有限公司

國械注準20193060479

5

一次性使用電圈套器

上海埃爾頓醫療器械有限公司

國械注準20193010480

6

磁共振成像系統

蘇州朗潤醫療系統有限公司

國械注準20193060481

7

一次性使用熱活檢鉗

上海埃爾頓醫療器械有限公司

國械注準20193010482

8

高電位治療儀

武漢斯佳康醫療科技開發有限公司

國械注準20193090483

9

X射線血液輻照儀

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20193100484

10

嬰兒T組合復蘇器

寧波戴維醫療器械股份有限公司

國械注準20193080485

11

一次性使用高頻切開刀

上海埃爾頓醫療器械有限公司

國械注準20193010486

12

人類ApoE基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

武漢康錄生物技術股份有限公司

國械注準20193400487

13

人類ALDH2基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

武漢康錄生物技術股份有限公司

國械注準20193400488

14

Y染色體微缺失檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

潮州凱普生物化學有限公司

國械注準20193400489

15

白細胞分化抗原CD34檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)

艾森生物(杭州)有限公司

國械注準20193400490

16

白細胞分化抗原CD20檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC)

艾森生物(杭州)有限公司

國械注準20193400491

17

人類MTHFR基因多態性檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

武漢康錄生物技術股份有限公司

國械注準20193400492

18

琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測定試劑盒(串聯質譜法)

濟南英盛生物技術有限公司

國械注準20193400493

19

經導管主動脈瓣膜系統 

上海微創心通醫療科技有限公司 

國械注準20193130494

20

一次性使用高壓造影注射器及附件

江西保爾安生物醫療科技有限公司

國械注準20193060495

21

隱形眼鏡多功能護理液

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20193160496

22

一次性使用正壓靜脈留置針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20193140497

23

一次性使用精密過濾輸液器帶針

廣東龍心醫療器械有限公司

國械注準20193140498

24

脊柱后路固定系統

江蘇嘉斯康醫療科技有限公司

國械注準20193130499

25

血液透析濃縮液

鹽城仁越生物科技有限公司

國械注準20193100500

26

親水涂層導絲

蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司

國械注準20193030501

27

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學科技有限公司

國械注準20193160502

28

一次性使用導管鞘組

江西益康醫療器械集團有限公司

國械注準20193030503

29

一次性使用雙層管材輸血器帶針

北京伏爾特技術有限公司

國械注準20193100504

30

可調節帶袢鈦板

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20193130505

31

金屬接骨螺釘

上海施必康醫療器械有限公司

國械注準20193130506

32

不可吸收帶線錨釘

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20193130507

33

一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20193220508

34

骨小梁髖關節假體

嘉思特華劍醫療器材(天津)有限公司

國械注準20193130509

35

柔性金屬絲

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20193130510

36

合成樹脂牙

山八齒材工業(常熟)有限公司

國械注準20193170511

37

預成聚合物基冠橋材料

遼寧愛爾創生物材料有限公司

國械注準20193170512

38

微導管系統

微創神通醫療科技(上海)有限公司

國械注準20193030513

39

外周經皮成形血管球囊擴張導管

禾木(中國)生物工程有限公司

國械注準20193030514

40

硬性透氣角膜接觸鏡

愛博諾德(北京)醫療科技有限公司

國械注準20193160515

41

椎體擴張球囊導管

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20193040516

42

椎板固定板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20193130517

43

冠狀動脈球囊擴張導管

深圳市信立泰生物醫療工程有限公司

國械注準20193030518

44

球囊導管

山東冠龍醫療用品有限公司

國械注準20193040519

45

椎間融合器

江蘇嘉斯康醫療科技有限公司

國械注準20193130520

46

生物疝修補片

陜西佰傲再生醫學有限公司

國械注準20193130521

47

椎間融合器

天津市金興達實業有限公司

國械注準20193130522

48

脊柱前路固定系統

江蘇國立醫療器械有限公司

國械注準20193130523

49

麻醉蒸發器

北京毅安峰技術有限公司

國械注準20193080524

50

X射線計算機體層攝影設備

航衛通用電氣醫療系統有限公司

國械注準20193060525

51

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

卡瓦(四川)醫療器械有限公司

國械注準20193060526

52

病人監護儀

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20193070527

53

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400528

54

EB病毒殼抗原(VCA)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400529

55

α-L-巖藻糖苷酶校準品

北京百奧泰康生物技術有限公司

國械注準20193400530

56

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)

上海科華生物工程股份有限公司

國械注準20193400531

57

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程有限公司

國械注準20193400532

58

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程有限公司

國械注準20193400533

59

α-L-巖藻糖苷酶質控品

北京百奧泰康生物技術有限公司

國械注準20193400534

60

超聲探頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193060535

61

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

深圳市回波醫療器械有限公司

國械注準20193070536

62

高電位治療儀

武漢遠光瑞康科技有限公司

國械注準20193090537

63

恒溫擴增核酸分析儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20193220539

64

超聲探頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193060538

65

經食管超聲探頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193060540

66

EB病毒早期抗原(EA)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400541

67

EB病毒殼抗原(VCA)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400542

68

EB病毒核抗原(EBNA1)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400543

69

EB病毒VCA抗體(IgA)檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400544

70

EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400545

71

EB病毒早期抗原(EA)IgA抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400546

72

抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體親和力檢測試劑盒(酶聯免疫法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400547

73

腫瘤標志物質控品Ⅱ

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20193400548

74

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準20193400549

75

人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒(膠體金法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

國械注準20193400550

76

人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

國械注準20193400551

77

神經元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑盒(化學發光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國械注準20193400552

78

細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑盒(化學發光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國械注準20193400553

79

糖類抗原242(CA242)檢測試劑盒(化學發光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國械注準20193400554

80

鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(化學發光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國械注準20193400555

81

糖類抗原72-4(CA72-4)檢測試劑盒(化學發光法)

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

國械注準20193400556

82

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法)

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400557

83

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

蘇州立禾生物醫學工程有限公司

國械注準20193400558

84

超導磁共振成像系統

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20193060559

85

超導型磁共振成像系統

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20193060560

86

X射線計算機體層攝影系統

浙江朗潤醫療科技有限公司

國械注準20193060561

87

一次性使用指引導絲

上海康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20193030562

88

導引導絲

沈陽新智源醫療用品有限公司

國械注準20193030563

89

解剖型金屬接骨板(非鎖定)

上海施必康醫療器械有限公司

國械注準20193130564

90

一次性使用靜脈留置針

佛山特種醫用導管有限責任公司

國械注準20193140565

91

解剖型金屬接骨板(非鎖定)

天津市康爾醫療器械有限公司

國械注準20193130566

92

一次性使用血液灌流器

成都歐賽醫療器械有限公司

國械注準20193100567

93

一次性使用防針刺靜脈留置針

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20193140568

94

一次性使用防針刺輸液器

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20193140569

95

一次性使用靜脈采血針

江蘇康健醫療用品有限公司

國械注準20193140570

96

一次性使用精密過濾輸液器

江西紅新醫療器械集團有限公司

國械注準20193140571

97

一次性使用流量設定微調式輸液器帶針

佛山特種醫用導管有限責任公司

國械注準20193140572

98

一次性使用精密過濾輸液器帶針

江西保爾安生物醫療科技有限公司

國械注準20193140573

99

一次性使用活檢針

上海普益醫療器械股份有限公司

國械注準20193140574

100

一次性使用注射筆用針頭

蘇州碧迪醫療器械有限公司

國械注準20193140575

101

外周血管球囊擴張導管

禾木(中國)生物工程有限公司

國械注準20193030576

進口第三類醫療器械

102

人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒(電化學發光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20193400341

103

丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20193400342

104

植入式迷走神經刺激脈沖發生器及附件

Cyberonics, Inc.

國械注進20193120343

105

磁定位可調彎標測導管

Biosense Webster, Inc.

國械注進20193070344

106

磁共振成像系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20193060345

107

神經功能測試系統

日本光電工業株式會社

國械注進20193070346

108

超聲診斷儀

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC

國械注進20193060347

109

粘固用樹脂水門汀

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

國械注進20193170354

110

齒科填充用復合樹脂

3M ESPE Dental Products

國械注進20193170355

111

親水涂層導引鞘

W.L. Gore & Associates, Inc.

國械注進20193030356

112

股骨頸動力交叉釘系統

Synthes GmbH

國械注進20193130357

113

種植體系統

MegaGen Implant Co.,Ltd.

國械注進20193170358

114

一次性使用彎頭閉合切割手術器械

Covidien llc

國械注進20193010359

115

插植針施源器

Nucletron B.V.

國械注進20193050360

116

插植管施源器

Nucletron B.V.

國械注進20193050361

117

高頻手術設備

Covidien llc

國械注進20193010369

118

眼科超聲乳化治療儀

Abbott Medical Optics Inc.

國械注進20193160370

119

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

ECHOSENS

國械注進20193070371

120

移動式C形臂X射線機

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20193060388

121

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20193060389

122

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

Planmeca Oy

國械注進20193060390

123

彩色超聲診斷設備

株式會社日立製作所

國械注進20193060391

124

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20193060392

125

彩色超聲診斷設備

株式會社日立製作所

國械注進20193060393

126

血管支架系統

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進20193130394

127

微導管

ASAHI INTECC CO.,LTD.

國械注進20193030395

128

軟性角膜接觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

國械注進20193160396

129

血管造影導管

Medtronic Inc.

國械注進20193030397

進口第二類醫療器械

130

醫用電動病床

Stryker Medical

國械注進20192150339

131

負荷運動血壓測試儀

SCHILLER AG

國械注進20192070340

132

眼科手術用吸液產品

Beaver-Visitec International, Inc.

國械注進20192160348

133

矯治器

Savaria-Dent Kft.

國械注進20192170349

134

降鈣素原校準品

B?R?A?H?M?S GmbH

國械注進20192400350

135

體外受精潔凈工作臺

IVFtech ApS

國械注進20192180351

136

牙科綜合治療臺

CEFLA S.C.

國械注進20192170352

137

一次性使用彎頭閉合切割手術器械

Covidien llc

國械注進20192010353

138

超聲診斷儀

GE Vingmed Ultrasound A/S

國械注進20192060366

139

電動吸引器

Laerdal Medical AS

國械注進20192140367

140

裂隙燈顯微鏡

株式會社トプコン

國械注進20192160368

141

血小板聚集功能(花生四烯酸)檢測試劑盒(比濁法)

HYPHEN BioMed

國械注進20192400362

142

凝血酶原時間、纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法)

シスメックス株式會社

國械注進20192400363

143

熒光補償七色設置微球

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

國械注進20192400364

144

血小板聚集功能(二磷酸腺苷)檢測試劑盒(比濁法)

HYPHEN BioMed

國械注進20192400365

145

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400372

146

D-二聚體校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400373

147

糖化血紅蛋白分析用洗脫液A

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

國械注進20192400374

148

手持式血液分析儀

Abbott Point of Care Inc.

國械注進20192220375

149

電動敲擊器

Anthogyr SAS

國械注進20192170376

150

流式細胞儀

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

國械注進20192220383

151

壓力蒸汽滅菌器

Getinge Sterilization AB

國械注進20192110384

152

電動骨組織手術設備用手柄及附件

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進20192040385

153

加壓冷療系統

CoolSystems,Inc

國械注進20192010386

154

旋轉陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進20192060387

155

脂蛋白a校準品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進20192400377

156

前白蛋白校準品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進20192400378

157

載脂蛋白多項目校準品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進20192400379

158

載脂蛋白多項目質控品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進20192400380

159

脂蛋白a質控品

ニットーボーメディカル株式會社

國械注進20192400381

160

心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒(免疫層析法)

積水メディカル株式會社

國械注進20192400382

 

港澳臺器械

161

超聲診斷系統

佳世達科技股份有限公司

國械注許20192060007

 

 

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來源:國家藥監局

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