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如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

嘉峪檢測網        2019-09-09 10:56

相信大家對腳輪并不陌生,它們分別是超市推車、辦公座椅和機場行李推車,并且都有一個共同特點,就是在底部(類似于人腳的位置)都有輪子,估計腳輪因此得名。很多超市的推車推起來要么費勁、要么推的時候自己還繞著固定軸“自傳”,很容易就不走直線,推起來一點都不方便——這就是腳輪出了問題的體現。

 

其實推車推動不便的風險并不大,換一個好的就行了。可要是醫療器械就不同了,比如輸液架、透析機、或者病床的腳輪出現了脫落、開裂,甚至突然來了個“急剎車”,整個設備就有可能傾倒損壞并砸傷人,病床上病人可能就會摔落在地上造成二次傷害,后果不堪設想。選擇一個合適的腳輪就顯得至關重要。

 

那么我們接下來就來談談如何為醫療器械選一款好的腳輪。在本文最后談談我個人對腳輪選擇的看法。

 

1、為什么用腳輪

 

腳輪英文單詞是castor,牛津詞典的含義是“one of the small wheels fixed to the bottom of a piece of furniture so that it can be moved easily”,意思是安裝在家具底部的輪子,以便于可以輕松移動。拋開適用對象不談,其目的相當明確——就是為了移動方便。

 

人類使用輪子由來已久,在修筑金字塔的時候就使用圓木作為輪子來運巨石,這可以看做是輪子的雛形。

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于鳳凰網

 

接下來輪子不斷進化,分工也越來越詳細,設計者已經完全不需要自己設計輪子了,因為輪子已經標準化成為了標準件,設計者要做的就是選用適合自己的輪子就好了。

 

輪子的一個演變方向就是演變為機動車輛所專用的輪子,當然軸需要機動車輛設計好,這樣把輪子裝上就能用。下圖就展示了這種輪子的發展歷程

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于網絡

 

另一個方向是設計軸的工作都省了,在需要移動的設備上設計安裝孔就好,裝上現成的輪子就可以推走了——絕大多數醫療器械產品就是如此。這種輪子就是通常意義上的腳輪。下圖是Catis腳輪公司網站上的分類,從中我們可以看到,根據他們自己的分類,他們的腳輪可以適用于醫療器械、高科技設備、廚房設備、實驗室設備、普通設備、機場推車等等。

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于Catis官網

 

對于醫療器械來講,在國際電工委員會(IEC)的醫用電氣設備基本安全和基本性能要求(General requirements for basic safety and essential performance ,IEC60601-1)中,醫療器械可以分為如下幾類,其中可運輸式(transportable)以及細分類別的可移動式(mobile)都需要腳輪來完成移動。其實有的醫療器械即使是固定的地面上的(fixed),因為自身重量太大,在安裝過程中也往往需要有輪子便于安裝,比如說CT和核磁共振。可見腳輪的適用范圍還是相當廣的。

 

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于IEC60601-1

 

下圖摘錄了常見的可移動式醫療器械設備,從輸液用的輸液架、到透析機、再到呼吸機、麻醉機、微創手術用車、超聲波診斷儀、病床等等不一而足。相信去過醫院的同學們對腳輪應該并不陌生。

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于網絡,由飲冰室整理

 

2、如何選擇腳輪

 

分類

 

其實在前面的圖中已經涉及到了腳輪的分類,比如適用于醫療器械、高科技設備、廚房設備、實驗室設備、普通設備、機場推車等等不同的場合 。一般不同的腳輪公司有著自己不同的分類,下圖是另一個RHOMBUS公司的分類,和Catis的大同小異:

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于RHOMBUS官網

 

如果要為醫療器械挑選合適的腳輪,無疑醫療用腳輪可以用作首選。醫用腳輪和非醫用腳輪的差別主要是能夠適用于常見的清潔和消毒劑,更安全,更高的可靠性,更低的轉動和旋轉阻力等等,不同的細分領域還可能有自己專用的標準,比如說ANSI ICWM: 2012和EN12531,在這兒就不加贅述了。但這并不代表其他種類的腳輪不可以用在醫療器械上,事實上廠家自己的分類不是絕對的,醫用和非醫用的界限也不是非黑即白,有時候僅僅是做了/沒做認證而已,分類也會隨時進行調整的。設計者常常會在安全性、臨床要求、實際使用和價格上做出平衡,只要符合相關標準和要求的話,非醫用腳輪也是可以用在醫療器械上的。

 

腳輪的選擇也要考慮使用環境,一般醫療器械的使用環境沒有工業的惡劣,因為醫院本身對溫度、濕度、潔凈度等等都是有一定要求的。但一旦預期使用要在特殊環境下工作,比如說高溫高濕、或者低溫,那就要根據腳輪廠商的規格書挑選適合該場合的腳輪了。

 

簡而言之,安全、符合標準和要求、價格合適的腳輪就能用!

 

2、如何選擇腳輪

 

控制

 

一般的腳輪有兩個自由度:旋轉(swivel)和滾動(rolling)。旋轉就好像腳輪的“自傳”以便進行轉向,這個旋轉的軸通常是固定在設備上的。有的腳輪是不可以旋轉的,只能朝著前后滾動;而滾動則是所有腳輪都有的,腳輪也是通過滾動來實現設備的前進和后退的。

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于網絡

 

目前腳輪的控制主要還是機械控制,就像自行車的剎車和汽車的機械式停車手剎一樣。根據控制方式的不同可以分為分別控制和中央控制。分別控制比較好理解,就是每個腳輪需要分別鎖定和開啟,以下圖左面的產品為例,每個腳輪需要分別鎖定來固定整個設備,有的產品則只需要鎖定兩個腳輪即可。而中央控制的就像下圖右側的超聲波診斷設備,只需要踩下箭頭處中央踏板就可以鎖定整個設備,更常見于需要迅速開啟或鎖定的醫療設備,或者因為結構所限不太容易實現分別控制的場合。

 

選擇哪種控制方式往往是由市場需求和產品本身所決定的,設計者根據需求確定合適的方案就可以了。

 

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于官網及產品宣傳冊

 

對于分別控制的腳輪,也有兩種控制方式,同時鎖定旋轉和滾動(下圖中的TB,The locking brake),以及鎖定旋轉(下圖中的DB,Directional locking brake)。僅僅鎖定旋轉的好處是無論怎么推設備,都可以讓它只朝一個方向前進或者后退。

 

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于Catis宣傳手冊

 

2、如何選擇腳輪

 

載荷計算

 

腳輪載荷的計算公式是

T=(E+Z)*N/M

---T=單輪或腳輪所需承載重量;

---E=運輸設備的自重;

---Z=最大荷重;

---M=所用單輪和腳輪的數量

 (應考慮位置、重量分布不均的因素);

---N=安全系數(約1.2—1.5)

 

下圖是我搜到的一個關于M布置的推薦值,雖然對某些數字持保留意見,不過在此就近供大家參考吧。

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于網絡

 

簡單的理解就是,用最大的承重除以最小的腳輪個數,再乘以一個安全系數。舉個例子,假設前面展示的分別控制圖示的移動式設備自重80kg(E),可以載重的人的重量為150kg(Z),那么腳輪的最大承重就是230kg(E+Z),考慮到四角分布的腳輪在極端狀況下有可能只有3個著地(M),而這種情況往往不需要太高的安全系數,1.2即可,那么T的結果就是92kg(T)。根據這個結果對照腳輪廠商的規格書選擇即可。此外還要注意一點,腳輪廠商的載荷分為靜載和動載兩種,要根據實際預期用途和使用情況選擇相應的規格。

 

2、如何選擇腳輪

 

尺寸

 

實際上載荷計算的結果就是腳輪尺寸的一個重要輸入,因為直徑越大,最大載荷越大。一般常見的腳輪尺寸為75mm,、100mm、125mm、150mm和200mm,下圖的腳輪就涵蓋了從100mm到200mm的范圍,載荷也從80kg增加到了120kg。

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于Catis官網

 

一般說來腳輪越大,載荷越大,整個器械跨越障礙的能力就越高,靈活性越好,推力也越小;但同時整個器械的重心也越高,穩定性就越差,腳輪成本也越高,需要綜合考慮找到平衡點。關于推力和重心的問題,在后面的測試中還會談到。

 

2、如何選擇腳輪

 

安裝方式

 

腳輪的安裝首先還是看如何控制,是中央控制還是分別控制,根據不同的需求尋找腳輪好了。如果是中央控制的話,我建議優先選用廠家的方案,畢竟大廠家的成熟方案往往已經經過了市場的驗證。如果不合適的話,設計者也可以設計自己的中控方案,比如說一個可以升降抓地的剎車機構;而分別控制往往選擇的余地相對大一點,比如常見的螺桿安裝和盤式安裝。一般來說螺桿安裝適用于小尺寸的安裝面,而盤式安裝適用于重載,設計者可以根據喜好決定。但要注意的是,只要有螺紋連接,螺紋防松是一定要考慮的。否則腳輪脫落很可能造成災難性的后果。

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于Blickle和Catis官網

 

2、如何選擇腳輪

材料

 

腳輪的材料主要分為超級人造膠、聚氨酯、塑料、尼龍、鋼鐵、耐高溫、橡膠、S型人造等。我不是材料專家,下圖是我在網上搜到的一些分類和對比,還沒有進行一一核實,僅供參考

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖表源于網絡

 

由于很多設計者往往是機械及相關專業出身,對材料往往不熟悉。因此最簡單的方法是查腳輪廠家自己規格書,廠家往往把腳輪的不同參數列的很清晰,以便工程師挑選。例如下面是Tente的一款腳輪,輪架材料是聚酰胺,輪面材質是聚亞安酯,并且把眾多技術參數詳細得列了出來,如有必要還可以聯系廠家獲得更加詳細的數據和樣品。

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于Tente官網

 

同時多說一句,腳輪材質有軟硬的說法,一般硬的適于硬的平的地面,行走時噪音小,人對器械的推力也更小;而軟的則更適合不平的地面,或者地面上有鐵屑等物質的場地,也能更好地保護設備并避震,但推力可能會大些。

 

3、腳輪的測試

標準腳輪測試

 

就像前面提到的,不同的行業對腳輪有不同的標準,一般腳輪廠商都會根據行業標準對自己的腳輪進行相關的測試,一些常見的測試如下圖所示,包括載荷、臺階(一般是5-6mm左右,和后面提及的IEC測試不同)、剎車力、硬度、偏擺測試等等。

 

設計者可以根據自己的設計要求和廠家聯系看看相關測試是否滿足醫療器械的設計要求,必要的話也可以要求廠家做相關的測試,前提是雙方對相關費用和時間達成一致。此外,也可以定制腳輪,最常見的就是改顏色,當然前提也是雙方對費用和預期達成一致,越大的開發公司、越大的預期數量談判能力就越強,越小的公司就沒人愛搭理。這個其實不只限于醫療器械,羅永浩曾經提過,在和手機供應商打交道這塊他要感謝雷軍。因為有了小米的成功案例之后,大供應商對很多小公司的態度也有了變化,不再是單純的愛答不理了。

 

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

照片源于網絡

 

2、腳輪的測試

醫療器械測試

 

IEC60601-1是醫用電氣設備基本安全和基本性能的要求,可以認為是醫療器械要求的通則,很多國家會會根據它制訂本國的標準,比如中國的GB9706.1。對于細分種類的醫療器械如果沒有專標的話,可以認為是適用的。在IEC60601-1的第3版中涉及腳輪的測試主要有以下幾項,以為查找方便,我把具體的章節也列在其中,感興趣的同學可以查閱標準原文。

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

源于網絡和IEC60601-1 第3版

 

對于前邊提到的重心高的設備,通過不穩定性測試(Instability)就有了困難。雖然設計者可以采用各種方法來解決這個問題,比如說增加底盤直徑,異形底盤和降低重心等等,但最好還是在設計初期就進行評估,以便盡早作出相應的措施。

 

對通過臺階的測試(Movement over a threshold)多說幾句,因為在醫院里的電梯在停止時和樓面不可能是完全平齊的,多多少少會有臺階的存在。上臺階的時候就會給醫療器械的移動造成困難,畢竟不能總靠人手去拉。因此第3版標準的9.4.2.4.3新建了一個要求,本意是小的臺階(20mm)不影響設備正常速度(0.4 m/s)的通過,就是能順利越過這個臺階而不造成任何風險。然而這個要求卻給各個醫療器械公司帶來了設計上的巨大困難,因為腳輪直徑125mm以下的設備是很難通過這個測試的,增大腳輪又往往會帶來成本的提升和整個設備的不穩定。于是在3.1版本中,也許是聽取了廣泛的意見覺得這個要求太苛刻,IEC委員會把20mm降到了10mm,并且把通過的速度從0.4 m/s增加到了0.8 m/s,總算讓相關廠商和設計者松了一口氣。此外3.1版本還對器械的推力有了更高的要求,在此就不加贅述了。

 

IEC對于在各個國家的適用性就不在此討論了,但一旦適用,它所規定的測試實際上是對醫療器械的最低要求。很多醫療器械公司還要進行可靠性測試,或者有比它更嚴苛的企業要求,并且不同的產品也完全可能因為預期用途的不同而要求不同,就算測試通過也不代表風險可以接受,往往還需要風險管理和FMEA(失效模式與影響分析)來進行評估和控制。以上內容僅供參考。嘉峪檢測網長期服務于醫療器械行業龍頭企業,擁有10000+專業會員實驗室,提供研發實驗外包服務,為國際知名醫械生產企業提供全套醫療器械腳輪測試方案和服務,如需幫助請聯系我們。

 

3、腳輪廠商

 

下面羅列了常見的腳輪供應商和他們的網址,供大家參考。為避免廣告嫌疑,就不進行推薦和評價了

 

  • Tente:

    http://www.tente.com/ 

  • Catis:

    http://www.catis.com.tw

  • Rhombus:

    http://www.rhombus-castors.com/

  • BLICKLE:

    http://www.blickle.com/

  • Colson:

    http://www.colsongroup.com/

  • Steinco:

    https://www.steinco.de

  • HAION:

    http://www.haioncaster.com/

  • Derby Ruote:

    http://www.derbyruote.com/en

     

如何為醫療器械選擇腳輪?如何檢測醫械腳輪?

圖片源于網絡,由“新飲冰室”整理

 

4、一點看法

 

下面說說我對醫用腳輪的一些觀點,純屬個人觀點,僅供參考。如果大家對某些內容感興趣,歡迎留言一起討論。

 


  1. 輪子是偉大的發明,可以輕松運輸重物,并且成本低、應用廣泛、可靠性高、維護性好、效率高、不需電力驅動,將長期陪伴我們。

  2. 對于中控設計,優先采用廠商的接口方案,如不合適再自行設計。

  3. 可選擇降低重心,增加底盤直徑、異形底盤等方式來提高穩定性。

  4. 如果醫療器械對移動和靜止等性能要求不高,腳輪價格會成為關鍵的因素。

  5. 建議選擇大品牌的可靠的產品,在滿足需求的前提下用便宜的腳輪。

  6. 腳輪可能嚴重影響用戶體驗(轉動,滾動),一旦失效(松脫,斷裂,剎車失靈)后果嚴重,不可等閑視之。

  7. 腳輪對于醫療器械來說,非賣點,難溢價。保證安全、可靠和可用性的前提下,研發中不必投入太大精力。


 

 

文獻參考

1. 百度百科,腳輪

2. 維基百科,caster

3. IEC60601-1 edition 3.0, 3.1

4. Catis官網

5. Tente官網

6. Baxter官網

7. Toshiba Heathcare官網

8. Philips Heathcare官網

9. Blickle手冊

10. Tente官網

11. 相關互聯網站

 

 

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來源:新飲冰室

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