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又一數字PCR系統生物芯片分析儀獲批

嘉峪檢測網        2019-09-09 12:07

  近日,經北京市食品藥品監督管理局審批,新羿生物數字PCR系統的生物芯片分析儀獲醫療器械注冊批文,注冊證編號:京械注準 20192220517。

 又一數字PCR系統生物芯片分析儀獲批

  此前,新羿生物數字PCR系統的樣本制備儀和微液滴數字PCR反應預混液(不含UNG及含UNG兩種類型)已獲醫療器械備案,本次生物芯片分析儀喜獲批文,意味著新羿生物自主研發的微液滴數字PCR系統的全套儀器及通用試劑、耗材均可正式進入臨床市場應用!

 又一數字PCR系統生物芯片分析儀獲批

 又一數字PCR系統生物芯片分析儀獲批

  特點:超敏 便捷 可靠 開放

  超敏:靈敏度低至0.01%

  便捷:操作簡單,無須手動移液

  可靠:多重防污染,避免假陽性

  開放:支持個性化檢測項目開發

  微液滴數字PCR是一種單分子水平的核酸定量分析技術,具有超高的靈敏度,在PCR擴增反應后的任何開放式操作都可能造成微液滴內容物的揮發和逸出,導致擴增產物的氣溶膠污染。目前商業化微液滴數字PCR儀器多涉及PCR反應后的開放式操作,比如微液滴的吸取和轉移等,這在臨床應用中可能導致樣本假陽性的嚴重后果。

  新羿生物自主研發的微液滴數字PCR系統由樣本制備儀、生物芯片分析儀及相應反應試劑耗材組成,與其他微液滴數字PCR系統不同的是,采用新羿數字PCR平臺,液滴直接于8聯排管中生成,生成之后無須手工移液,蓋上新羿生物專利開發的8聯排管蓋可直接放入普通PCR擴增儀進行擴增,擴增完成后,直接放入生物芯片分析儀中,即可進行信號讀取與分析。液滴擴增、檢測流程無開蓋操作,且檢測后液滴儲存于芯片內置廢液槽中,不流經儀器內部,完全避免氣溶膠污染,符合臨床對檢測安全性的要求。

  重大疾病檢測試劑產品

  新羿生物基于自主研發的TD-1數字PCR平臺,目前已開發腫瘤液體活檢、感染性疾病診斷、出生缺陷疾病篩查等三大類數十項試劑產品,并于15個省市近百家單位進行試用,試劑質量受到用戶單位的好評。

 又一數字PCR系統生物芯片分析儀獲批

關于數字PCR

  微滴數字PCR是一種單分子水平的核酸檢測和定量分析技術,被認為是繼熒光定量PCR和NGS之后,基因檢測領域最引人矚目的創新之一。與其他傳統分子診斷技術相比,數字PCR技術吸引人之處包括:高靈敏度,可實現單分子級檢測;絕對定量,不依賴標準品和參考曲線;高穩定性和較高的抗干擾能力,適用于多種復雜樣本。數字PCR技術在痕量核酸樣本檢測、復雜背景下稀有突變檢測和表達量微小差異鑒定方面具有極大的優勢。隨著數字PCR的發展,業內普遍認為在如下領域具有廣泛應用前景:

  基因表達差異研究

  拷貝數變異(CNV)研究

  低豐度DNA模板分子的精確定量

  甲基化含量鑒定

  二代測序輔助建庫

  CRISPR-Cas9基因編輯結果驗證

  腫瘤治療的伴隨診斷

  腫瘤治療的實時監控

  無創產前篩查

  移植排斥監控

  致病微生物(病毒、細菌等)的檢測

  關于新羿生物

  新羿生物成立于2015年,位于北京中關村科技園區,是一家由核心技術驅動并具有全球競爭力的生物高科技公司。在中關村科技園擁有高標準的生物醫學儀器、耗材和體外診斷試劑生產基地。新羿生物已申請七十余項微液滴技術相關專利,在數字PCR研發領域擁有從芯片、儀器、軟件到原料、試劑、耗材全系統開發能力。

  新羿生物所提供不僅是一套數字PCR系統或一個診斷項目解決方案,更愿以我們的研發能力與用戶進行更廣范圍的科研及診斷合作,秉承“創新精準,用心為您”的發展理念,為用戶提供更優服務,共同推動數字PCR技術的發展,造福社會。

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來源:儀器信息網

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