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【醫械答疑】PET/CT產品注冊申報時,若其中的CT已取得注冊證書,CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供?

嘉峪檢測網        2019-09-20 15:35

問:PET/CT產品注冊申報時,若其中的CT已取得注冊證書,CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供?

 

答:綜述資料中應明確CT的制造商、型號、注冊證書編號;同時說明PET/CT系統中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。對差異進行分析,提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書沒有差異,可提供PET/CT 系統的研究資料,不再單獨提供CT部分的研究資料。

 

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來源:中國器審

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