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分類驗證儀器 《儀器驗證實施指南》實施

嘉峪檢測網        2019-10-10 17:31

儀器驗證

 

在如今儀器不斷深入到科研、生產和生活中的形式下,儀器的性能越來越被關注。儀器的性能穩定與否關乎分析數據的可靠性、準確性,這也就對檢驗、校準、驗證儀器的性能提出了要求,尤其是實驗室。

 

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理,是確保儀器性能的重要手段,在SO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(以下簡稱 ISO/IEC17025 標準)中,就對儀器采購、安裝、驗收、使用前的校準和核查、期間核查等方面都做了明確要求。

 

為了更好的指導實驗室實施儀器驗證,中國合格評定國家認可委員會發布了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗證實施指南》(以下簡稱《指南》)。《指南》規定了儀器驗證的術語和定義、驗證要求和實施程序,涵蓋儀器在實驗室管理中的整個流程,包括儀器的采購、安裝、驗收和運行等過程,滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求,可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理,是我國針對儀器設備的更全面、更具體的管理指導性文件。《指南》自2019年8月31日起正式實施。

 

《指南》指出,儀器的驗證活動通常可分為四個階段,依次是采購、安裝、驗收和運行,一般來說如果在其中某階段出現重要偏差則不可進入下一階段。

 

此外,實驗室儀器設備種類繁多,對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的,因此《指南》表明,應根據需要確定儀器的驗證范圍,而實驗室儀器的驗證范圍應根據儀器的預期用途而定。在這一思想的指導下,《指南》規定,直接或間接影響最終結果的儀器,包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍;其他不影響最終結果的儀器可不列為驗證的范圍。

 

方便起見,《指南》根據不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。其中A 類指不具備測量能力的簡單設備,不需要進行校準,包括氮氣蒸發器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等;B 類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數,例如溫度、壓力、流量等需要進行校準,包括 pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等;C 類是包括儀器和計算機分析系統的精密儀器,應按照上面的 4 個階段實施全面驗證,一般包括原子吸收光譜儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、質譜儀、酶標儀、X 射線熒光光譜儀、X 射線衍射儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀等。

 

總體而言,儀器分類有一個潛在的風險評估的理念,A 類風險最低,需要做的驗證工作最少,而 C 類風險最高,需要大量驗證工作來進行控制。

 

《指南》的發布和實施,有利于實驗室對儀器進行更加合理的管理,從而促進研究、實驗順利進行。

 

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來源:Internet

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